Effetto della modalità di alimentazione sulla crescita infantile e sulla funzione cognitiva
10 novembre 2020 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition
Questo studio ha lo scopo di confrontare la crescita, lo stato nutrizionale e lo sviluppo del cervello nei bambini alimentati con una formula a base di latte vaccino sperimentale contenente una proteina del siero ricca di nutrienti, una formula standard a base di latte vaccino o nutriti esclusivamente con latte materno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
582
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto de Nutricion y Tecnologia de los Alimentos
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 3 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Singleton, 0-120 giorni di età all'ingresso nello studio
- Neonato a termine con peso alla nascita da 2500 a 4500 grammi
- Alimentare esclusivamente latte artificiale o esclusivamente latte materno
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia metabolica o cronica sottostante, malformazione congenita o immunocompromissione.
- Difficoltà di alimentazione o intolleranza alla formula
- Ricezione di alimenti complementari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Formula sperimentale di proteine del siero di latte ricca di sostanze nutritive
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ACTIVE_COMPARATORE: Formula a base di latte vaccino
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NESSUN_INTERVENTO: Latte materno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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|
Potenziale correlato all'evento uditivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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|
Lunghezza del corpo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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|
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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|
Eventi avversi confermati dal punto di vista medico
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
|
|
Composizione corporea: pletismografia a spostamento d'aria
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Composizione corporea: diluizione del deuterio
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
12 e 24 mesi
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Campione di sangue: stato dei micronutrienti
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Campione di sangue: marcatori metabolici
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Scale Bayley di sviluppo infantile e infantile
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure del sonno (Quantità di tempo sveglio e addormentato in un periodo di 7 giorni)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Sviluppo del linguaggio: Native3 Phoneme Repertory
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Sviluppo del linguaggio: Word Discovery
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
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Sviluppo del linguaggio: inferenza di regole
Lasso di tempo: 10 mesi
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10 mesi
|
|
Sviluppo del linguaggio: MacArthur Communicative Development Inventory
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
10 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6029
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