Effekt av fôringsmodus på spedbarnsvekst og kognitiv funksjon
10. november 2020 oppdatert av: Mead Johnson Nutrition
Denne studien er ment å sammenligne vekst, ernæringsstatus og hjerneutvikling hos barn som fôres med en undersøkende kumelkbasert formel som inneholder et næringsrikt myseprotein, en standard kumelkbasert formel, eller fôres utelukkende med morsmelk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
582
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 3 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton, 0-120 dager gammel ved studiestart
- Tidlig spedbarn med fødselsvekt på 2500 til 4500 gram
- Gir utelukkende morsmelkerstatning eller utelukkende mating av morsmelk
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med underliggende metabolsk eller kronisk sykdom, medfødt misdannelse eller svekket immunforsvar.
- Ernæringsvansker eller formelintoleranse
- Mottar komplementær mating
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Undersøkende næringsrik myseproteinformel
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kumelkbasert formel
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Morsmelk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Auditivt hendelsesrelatert potensial
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Kroppslengde
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diettinntak
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Medisinsk bekreftede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Kroppssammensetning: Air Displacement Plethysmography
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kroppssammensetning: Deuteriumfortynning
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Blodprøve: Mikronæringsstoffstatus
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Blodprøve: Metabolske markører
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Søvnmål (mengde tid våken og sover i en 7-dagers periode)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Språkutvikling: Native3 Phoneme Repertory
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Språkutvikling: Ordoppdagelse
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Språkutvikling: Regelslutning
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Språkutvikling: MacArthur Communicative Development Inventory
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
10. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 6029
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .