Effekt af fodringstilstand på spædbørns vækst og kognitiv funktion
10. november 2020 opdateret af: Mead Johnson Nutrition
Denne undersøgelse er beregnet til at sammenligne vækst, ernæringsstatus og hjerneudvikling hos børn, der fodres med en undersøgelsesbaseret komælksblanding indeholdende et næringsrigt valleprotein, en standardkomælksbaseret formel eller udelukkende fodret modermælk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
582
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 3 måneder (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton, 0-120 dage gammel ved studiestart
- Spædbarn med fødselsvægt på 2500 til 4500 gram
- Foder udelukkende modermælkserstatning eller udelukkende modermælk
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom, medfødt misdannelse eller nedsat immunforsvar.
- Ernæringsbesvær eller modermælkserstatningsintolerance
- Modtagelse af komplementær fodring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Undersøgende næringsstofrig valleproteinformel
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komælk baseret formel
|
|
|
NO_INTERVENTION: Modermælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Auditivt begivenhedsrelateret potentiale
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Kropslængde
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Hovedets omkreds
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostindtag
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Medicinsk bekræftede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Kropssammensætning: Air Displacement Plethysmography
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kropssammensætning: Deuteriumfortynding
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
12 og 24 måneder
|
|
Blodprøve: Mikronæringsstofstatus
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Blodprøve: Metaboliske markører
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Bayley skalaer for spædbørns og småbørns udvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Søvnmålinger (Mængden af tid vågen og søvn i en 7-dages periode)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Sprogudvikling: Native3 Phoneme Repertory
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Sprogudvikling: Ordopdagelse
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Sprogudvikling: Regelslutning
Tidsramme: 10 måneder
|
10 måneder
|
|
Sprogudvikling: MacArthur Communicative Development Inventory
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2015
Først opslået (SKØN)
10. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6029
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .