Vliv režimu krmení na růst kojence a kognitivní funkce
10. listopadu 2020 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition
Cílem této studie je porovnat růst, nutriční stav a vývoj mozku u dětí krmených přípravkem na bázi kravského mléka Investigational obsahujícím na živiny bohatý syrovátkový protein, standardní výživou na bázi kravského mléka nebo krmenými výhradně mateřským mlékem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
582
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 3 měsíce (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton, věk 0-120 dní při vstupu do studie
- Donošené dítě s porodní hmotností 2500 až 4500 gramů
- Krmte výhradně kojeneckou mléčnou výživou nebo krmte výhradně mateřským mlékem
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění, vrozená malformace nebo imunokompromitovaná.
- Potíže s krmením nebo intolerance umělé výživy
- Příjem doplňkové stravy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výzkumný vzorec syrovátkového proteinu bohatý na živiny
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vzorec na bázi kravského mléka
|
|
|
NO_INTERVENTION: Mateřské mléko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Potenciál související se sluchovou událostí
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Délka těla
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dietní příjem
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Lékařsky potvrzené nežádoucí účinky
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Složení těla: Plethysmografie s posunem vzduchu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Složení těla: Deuterium ředění
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
Vzorek krve: Stav mikroživin
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Vzorek krve: Metabolické markery
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Míry spánku (doba bdění a spánku za 7 dní)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Vývoj jazyka: Native3 Phoneme Repertory
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vývoj jazyka: Word Discovery
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
|
Vývoj jazyka: Rule Inference
Časové okno: 10 měsíců
|
10 měsíců
|
|
Vývoj jazyka: MacArthur Communicative Development Inventory
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2015
První zveřejněno (ODHAD)
10. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6029
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .