Effet du mode d'alimentation sur la croissance et la fonction cognitive du nourrisson
10 novembre 2020 mis à jour par: Mead Johnson Nutrition
Cette étude vise à comparer la croissance, l'état nutritionnel et le développement du cerveau chez les enfants nourris avec une formule expérimentale à base de lait de vache contenant une protéine de lactosérum riche en nutriments, une formule standard à base de lait de vache ou nourris exclusivement avec du lait maternel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
582
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Santiago, Chili
- Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 4 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Célibataire, 0-120 jours d'âge à l'entrée dans l'étude
- Nourrisson né à terme avec un poids à la naissance de 2500 à 4500 grammes
- Nourrir exclusivement des préparations pour nourrissons ou exclusivement du lait maternel
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie métabolique ou chronique sous-jacente, malformation congénitale ou immunodéprimé.
- Difficultés d'alimentation ou intolérance au lait maternisé
- Recevoir des aliments complémentaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Formule expérimentale de protéine de lactosérum riche en nutriments
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formule à base de lait de vache
|
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Lait maternel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Poids
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
Potentiel lié à l'événement auditif
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
La longueur du corps
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
Circonférence de la tête
Délai: 24mois
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'apport alimentaire
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
Événements indésirables médicalement confirmés
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
Composition corporelle : pléthysmographie par déplacement d'air
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Composition corporelle : Dilution de deutérium
Délai: 12 et 24 mois
|
12 et 24 mois
|
|
Échantillon de sang : statut en micronutriments
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
Prélèvement sanguin : marqueurs métaboliques
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Mesures du sommeil (temps d'éveil et de sommeil sur une période de 7 jours)
Délai: 24mois
|
24mois
|
|
Développement du langage : répertoire de phonèmes natif3
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
|
Développement du langage : Word Discovery
Délai: 10 mois
|
10 mois
|
|
Développement du langage : inférence de règles
Délai: 10 mois
|
10 mois
|
|
Développement du langage : MacArthur Communicative Development Inventory
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
10 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 6029
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .