Wpływ trybu karmienia na wzrost i funkcje poznawcze niemowląt
10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mead Johnson Nutrition
Niniejsze badanie ma na celu porównanie wzrostu, stanu odżywienia i rozwoju mózgu u dzieci karmionych preparatem na bazie mleka krowiego, zawierającym bogate w składniki odżywcze białko serwatkowe, standardowym preparatem na bazie mleka krowiego lub karmionym wyłącznie mlekiem matki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
582
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 3 miesiące (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Singleton, w wieku 0-120 dni w chwili rozpoczęcia badania
- Noworodek urodzony o czasie z masą urodzeniową od 2500 do 4500 gramów
- Karmić wyłącznie mlekiem modyfikowanym dla niemowląt lub karmić wyłącznie mlekiem matki
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia podstawowej choroby metabolicznej lub przewlekłej, wrodzonej wady rozwojowej lub obniżonej odporności.
- Trudności w karmieniu lub nietolerancja formuły
- Przyjmowanie posiłków uzupełniających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Badana, bogata w składniki odżywcze formuła białka serwatki
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formuła na bazie mleka krowiego
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Mleko matki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Potencjał związany ze zdarzeniem słuchowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Wzrost
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Obwód głowy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane potwierdzone medycznie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Skład ciała: Pletyzmografia wypierania powietrza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Skład ciała: Rozcieńczenie deuteru
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
12 i 24 miesiące
|
|
Próbka krwi: status mikroelementów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Próbka krwi: Markery metaboliczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Miary snu (ilość czasu czuwania i snu w okresie 7 dni)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Rozwój języka: Native3 Repertorium fonemów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Rozwój języka: Odkrywanie słów
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
|
Rozwój języka: wnioskowanie o regułach
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
10 miesięcy
|
|
Rozwój językowy: Inwentarz rozwoju komunikacyjnego MacArthura
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6029
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .