Efecto del modo de alimentación sobre el crecimiento infantil y la función cognitiva
10 de noviembre de 2020 actualizado por: Mead Johnson Nutrition
Este estudio pretende comparar el crecimiento, el estado nutricional y el desarrollo cerebral en niños alimentados con una fórmula a base de leche de vaca en investigación que contiene una proteína de suero de leche rica en nutrientes, una fórmula estándar a base de leche de vaca o alimentados exclusivamente con leche materna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
582
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Instituto de Nutricion y Tecnologia de los Alimentos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 3 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hijo único, 0-120 días de edad al ingreso al estudio
- Recién nacido a término con peso al nacer de 2500 a 4500 gramos
- Alimentar exclusivamente con fórmula infantil o alimentar exclusivamente con leche materna
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad metabólica o crónica subyacente, malformación congénita o inmunodepresión.
- Dificultades de alimentación o intolerancia a la fórmula
- Recibir alimentación complementaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fórmula de proteína de suero rica en nutrientes en fase de investigación
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COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula a base de leche de vaca
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SIN INTERVENCIÓN: La leche materna
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Potencial relacionado con eventos auditivos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Longitud corporal
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Eventos adversos médicamente confirmados
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Composición Corporal: Pletismografía por Desplazamiento de Aire
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Composición corporal: dilución de deuterio
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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12 y 24 meses
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Muestra de sangre: estado de micronutrientes
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Muestra de sangre: Marcadores metabólicos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas del sueño (cantidad de tiempo despierto y dormido en un período de 7 días)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Desarrollo del lenguaje: Repertorio de fonemas Native3
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Desarrollo del lenguaje: descubrimiento de palabras
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Desarrollo del lenguaje: inferencia de reglas
Periodo de tiempo: 10 meses
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10 meses
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Desarrollo del lenguaje: Inventario de desarrollo comunicativo de MacArthur
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 6029
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