Effect van de voedingsmodus op de groei van baby's en de cognitieve functie
10 november 2020 bijgewerkt door: Mead Johnson Nutrition
Deze studie is bedoeld om de groei, voedingsstatus en hersenontwikkeling te vergelijken bij kinderen die een op onderzoek gebaseerde formule op basis van koemelk met een voedingsrijk wei-eiwit, een standaard formule op basis van koemelk of uitsluitend moedermelk kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
582
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Instituto de Nutrición y Tecnología de los Alimentos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 3 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Singleton, 0-120 dagen oud bij aanvang van de studie
- Voldragen baby met een geboortegewicht van 2500 tot 4500 gram
- Voed uitsluitend zuigelingenvoeding of voed uitsluitend moedermelk
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van onderliggende metabole of chronische ziekte, aangeboren misvorming of immuungecompromitteerd.
- Voedingsproblemen of formule-intolerantie
- Bijvoeding krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onderzoek naar voedingsrijke wei-eiwitformule
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formule op basis van koemelk
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Moedermelk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Auditief gebeurtenisgerelateerd potentieel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Lichaamslengte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Medisch bevestigde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling: luchtverplaatsingsplethysmografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling: deuteriumverdunning
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
|
12 en 24 maanden
|
|
Bloedmonster: status van micronutriënten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Bloedmonster: Metabole markers
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Slaapmetingen (hoeveelheid tijd wakker en slapend in een periode van 7 dagen)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Taalontwikkeling: Native3 foneemrepertoire
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Taalontwikkeling: Woordontdekking
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
|
Taalontwikkeling: Rule Inference
Tijdsspanne: 10 maanden
|
10 maanden
|
|
Taalontwikkeling: MacArthur Communicatieve Ontwikkelingsinventarisatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 6029
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .