【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
調査の概要
詳細な説明
前向き、マルチセンター、確認的、片腕、研究。 研究の結果は、文献からのデータと比較されます。
Carboclear Pedicle Screw Systemは、PLIFまたはTLIFを使用して、脊椎核融合装置、および/または皮質皮膚骨移植片で構成される自家および/または同種骨移植片で使用するように設計されています。
合計55人の被験者が研究に参加し、イスラエルのサイトで最大25人の患者が募集され、少なくとも30人の患者が米国のサイトに登録されます。
フォローアップ：X線撮影（AP、横方向および屈曲/拡張X線）および臨床評価。
術後6週間、3か月、6か月、12か月、24か月でのフォローアップセッション、そして最後の患者が2年間のフォローアップを完了するまで。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- The Brooklyn Hospital
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44333
- Crystal Clinic Orthopaedic Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- St. David's Round Rock Medical Center
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Herzliya、イスラエル、4685107
- Herzliya Medical Center
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Kefar Saba、イスラエル
- Meir Medical Center
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Tel-Aviv、イスラエル
- Assuta Medical Center - Israel Spine Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
被験者は、L2からS1椎骨までの1つのレベルで、グレードI脊椎誤差までの1つのレベルで変性椎間板疾患（DDD）を患っています。
DDDは、患者の病歴、X線撮影研究、および身体検査によって確認されたディスクの変性による腰痛および/または神経根の脚の痛みとして定義され、次の1つ以上の要因（CT、MRIまたはプレーンフィルム、ミエログラフィー、ディスコグラフィなどによって測定されます）：
- ファセット関節または椎骨エンドプレートの骨植物形成。
- 平均して2 mmを超えるディスクの高さの低下。
- 靭帯フラブ、環状線維症、または椎間関節カプセルの瘢痕/肥厚。
- pulposus核核;
- ファセットの関節変性/変化。
- 真空現象。
- 被験者は、椎間体融合装置と補足固定を伴う、後外側融合の有無にかかわらず、単一レベルの椎間融合の候補です。
- 被験者の年齢は21〜72歳で、被験者は骨格的に成熟しています。
- 術前の低腰および/または脚/sの痛み（日常的な日常の身体活動の重大な妨害を引き起こす衰弱性の痛み）100 mmの視覚アナログスケール（VAS）で40 mm以上。
- 術前オスウェストリー障害指数（ODI）スコア≥40パーセントポイント、少なくとも中程度の障害（中程度/重度の障害と解釈）を示しています。
- 腰や脚の痛みは、最低6か月間、以前の非術の管理に反応しません。 非術後治療には、鎮痛剤、理学療法、および/または注射が含まれます。
- 患者はインフォームドコンセントを理解し、署名する必要があります。
- 患者は、フォローアップ訪問への復帰や完全な必要な研究書類など、提案されたフォローアップスケジュールを喜んで満たすことができます。
- 患者は、術後管理プログラムに喜んで従うことができます。
除外基準：
- インデックスレベルでの前融合または後外側融合を含む以前の融合または融合の試み。
- 隣接するレベルでの以前の融合または融合の試み。
- インデックスまたは隣接するレベルでの軟部および骨組織の除去を含む以前の減圧手順。
- 患者は骨格的に成熟していません。
- グレードIよりも大きい変性脊椎拡張
- 3 mm以上の翻訳および/または≥5度の角度を持つインデックスレベルでの脊椎の不安定性。 不安定性の決定は、屈曲/拡張の横方向のX線写真を使用して評価されます。
- 腸脊椎誤差。
- 関連する神経原性laud症を伴うX線撮影で確認された中程度または重度の脊椎狭窄。 X線撮影で確認された中程度/重度の狭窄は、隣接する非溶解レベルと比較して、中央および/または孔管の直径の50％の減少として定義されます。 神経原性のクラウディケーションは、脚、gro径部、またはbut部の痛みやしびれであり、歩行や直立姿勢で悪化し、脊椎の屈曲で緩和されます。
- 手術部位での全身感染または感染。
- 骨減少症、骨粗鬆症、骨軟化症などの代謝骨疾患。 骨粗鬆症のスクリーニングアンケート、スコア（単純な計算された骨粗鬆症リスク推定）は、DexA骨密度測定を必要とする患者をスクリーニングするために使用されます。 DEXAが必要な場合、除外は、-2.5以下（WHO定義）以下の測定されたTスコアとして定義されます。
- パジェット病またはその他の骨病理の病歴、後天性または先天性であろうと、腎骨骨性、未処理または制御されていない高視覚、甲状腺機能低下症、副甲状腺機能亢進症、エールラーズダンロス症、症候群、骨形成不全症、軟骨症。
- 個人および/または家族的歴史NF2、および/または脊髄腫瘍。
- 強直性脊椎炎。
- びまん性特発性骨格骨格症（皿）症候群。
- 活動性肝炎（ウイルスまたは血清）またはHIV陽性、腎不全、全身性エリテマトーデス、または手術のリスクを大幅に増加させるその他の重要な病状。
- 免疫不足疾患。
- 患者は免疫抑制または長期のステロイド療法を受けています。
- 積極的な悪性腫瘍またはその他の重要な医学的併存疾患。
- 患者の機能と成功を危険にさらす可能性のあるすべての併用疾患。
- 炭素繊維強化ポリエーテルケトン（CFRピーク）、チタン、タンタルを含む、調査装置のあらゆる成分に対するアレルギー。
- 妊娠、または研究の期間中に妊娠することに関心のある女性の被験者。
- 現在の化学物質依存性（DSM-Vの定義による薬物および/またはアルコール乱用など）、およびそのような虐待の歴史を持つ人々。
- 研究者の意見では、被験者が研究手順に従うことができず、研究の結果に影響を与える可能性が高い精神障害の制御されていないうつ病、精神病、またはその他の症状。
- グルココルチコステロイド、カルシトニン、ビスホスホネート、フッ化物の骨治療用量、ビタミンDまたはビタミンD代謝物の骨治療用量、化学療法による治療など、骨代謝を妨げる可能性のある薬物による治療。
- 病的肥満（BMI≥40）。
- 現在の喫煙者（手術の3か月前を含む）。
- 脊柱側osis症、11°を超える穂軸角。
- 椎骨骨折。
- 脊柱を危険にさらす重度の筋肉、神経、または血管疾患。
- 骨構造がありません。これは、インプラントの良好な固定を不可能にするために、大幅に変形した解剖学または先天異常によるものです。
- 麻痺。
- 他の研究薬またはデバイスの現在の使用。
- 患者は、労働者の補償事件または脊椎関連の訴訟に関与しています。
- 患者は囚人です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片腕
炭素椎弓織りスクリューシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合：独立したX線撮影コアラボによってレントゲン写真（AP、横方向、屈曲/拡張X線）によって評価されました。
時間枠：24か月
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融合は、手術後6か月から始まるフォローアップ訪問で評価されました。 融合は次のように定義されています。
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24か月
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痛み（腰および/または脚/s）：視覚アナログスケール（VAS）患者アンケートに基づいて評価
時間枠：24か月
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痛みは、術前および追跡訪問時に視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されました。 スケールの範囲は、0 mm（「痛みなし」）から100 mm（「激しい痛み」）です。 患者は、痛みのレベルを最もよく説明した時点で、スケール全体に単一の線を引くように指示されました。 痛みの改善は、各場所（すなわち、腰、右脚、左脚）で評価され、24か月でベースラインレベルから100 mmのVASで少なくとも20 mmの減少として定義されました。 適格な患者は、VASスコアが40 mm以上で、術前の腰痛および/または脚の痛み（毎日の身体活動を大幅に混乱させた衰弱性の痛み）を経験しました。 |
24か月
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機能：Oswestry Disability Index（ODI）患者アンケートで評価
時間枠：24か月
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Oswestry Disability Index（ODI）は、術前およびフォローアップ訪問で実施された患者報告のアンケートです。 ODIは、痛みの強さ、パーソナルケア、リフティング、ウォーキング、座り、立っている、睡眠、性生活、社会生活、旅行に焦点を当てた10の質問で構成されています。 各質問には6つの可能な回答があります。 応答スケールの範囲は0から5ポイントの範囲で、スコアが低いことを示し、より良い機能と低い痛みを示します（痛みなしまたは最小限の機能の場合は0ポイント、痛みのために機能を実行できないために5ポイント）。 合計ODIスコアは、個々の質問スコアを合計し、合計を可能な限り最大スコア（すべての質問に回答した場合は50）で割ることによって計算され、パーセンテージが得られます。 ODIスコアは0％から100％の範囲で、割合が低いため、痛みや障害が減少します。 機能的結果尺度は、24か月でベースラインから少なくとも15ポイントの改善として定義されました。 |
24か月
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安全性：神経学的劣化、デバイスに関連する深刻な有害事象、インデックスレベルでの追加の外科的介入。
時間枠：24か月までの研究を通して
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24か月までの研究を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の全体的な幸福：12項目の短いフォームヘルス調査（SF-12）患者アンケートで評価
時間枠：24か月
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被験者の全体的な幸福（生活の質）は、SF-36健康調査から選択された12の質問を伴う多目的ショートフォーム品質の機器である12項目の短いフォームヘルス調査（SF-12）を使用して、術前および追跡訪問で評価されました。
SF-12アンケートは、患者の観点から一般的な健康状態を測定するように設計されています。
結果は、物理コンポーネントの概要（PCS）とメンタルコンポーネントの概要（MCS）の2つのメタスコアの観点から表されます。
PCSスコアは、SF-12機器内の身体機能、役割機能、身体痛、一般的な健康スケールの複合です。
MCSは、SF-12機器内の活力、社会的機能、役割感情、精神的健康スケールの複合です。
SF-12は規範ベースの機器です。
PCとMCは、0から100までの12の質問の評価を使用して計算されます。ここで、0スコアは最も低いレベルの健康を示し、100は最高レベルを示します。
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24か月
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患者の満足度：VAS患者アンケートに基づいて評価されます。
時間枠：24か月
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満足度は、24か月のVASを使用して24か月の訪問を含む術後の追跡訪問で評価されました（アンカーポイントは「完全に満足していない」（0 mm）および「完全に満たされた」（100 mm））。 痛みは、術前および追跡訪問時に視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価されました。 スケールの範囲は、0 mm（「痛みなし」）から100 mm（「激しい痛み」）です。 患者は、痛みのレベルを最もよく説明した時点で、スケール全体に単一の線を引くように指示されました。 痛みの改善は、各場所（すなわち、腰、右脚、左脚）で評価され、24か月でベースラインレベルから100 mmのVASで少なくとも20 mmの減少として定義されました。 |
24か月
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操作時間[最小]
時間枠：操作中（皮膚から肌へ）
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各被験者について、操作時間（皮膚から皮から皮膚まで）が記録されました。
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操作中（皮膚から肌へ）
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手術中の失血[ML]
時間枠：手術中（肌から肌）
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手術中の失血量は、各被験者について記録されました。
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手術中（肌から肌）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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