[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

Inkluderingskriterier:

1. Emnet har degenerativ disksygdom (DDD) på et niveau, fra L2 til S1 -ryghvirvler, med op til klasse I -spondylolistese.

   DDD defineres som rygsmerter og/eller radikal bensmerter med degeneration af disken bekræftet af patienthistorie, radiografiske undersøgelser og fysisk undersøgelse, med en eller flere af følgende faktorer (som målt radiografisk, enten af ​​CT, MRI eller almindelig film, myelografi, diskografi osv.):

   • osteophytdannelse af facetled eller rygsøjleendplader;
   • nedsat skivehøjde i gennemsnit med> 2 mm;
   • Ardannelse/fortykning af ligamentum flavum, annulusfibrose eller facetledkapsel;
   • herniated nucleus pulposus;
   • Facetled degeneration/ændringer;
   • Vakuumfænomen.
2. Emnet er kandidat til intervertebral fusion på enkelt niveau med eller uden posterolateral fusion med implantation af intervertebral kropsfusionsenhed og supplerende fiksering.
3. Emnealderen er mellem 21 - 72 år, og emnet er skelet modent.
4. Pre-operativ lav ryg og/eller ben/s smerte (svækkende smerter, der forårsager en betydelig forstyrrelse af de rutinemæssige daglige fysiske aktiviteter) ≥ 40 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS).
5. Pre-operativ Oswestry Disability Index (ODI) score ≥ 40 procentpoint, hvilket indikerer mindst moderat handicap (fortolket som moderat/alvorlig handicap).
6. Lave ryg og/eller ben/s smerter reagerer ikke på forudgående ikke-kirurgisk styring i mindst seks måneder. Ikke-operativ behandling inkluderer smertemedicin, fysioterapi og/eller injektioner.
7. Patienten skal forstå og underskrive det informerede samtykke.
8. Patienten er villig og i stand til at opfylde den foreslåede opfølgningsplan, herunder tilbagevenden til opfølgningsbesøg og komplette nødvendige undersøgelsespapirer.
9. Patienten er villig og i stand til at følge det postoperative styringsprogram.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere fusions- eller fusionsforsøg, herunder anterior fusion eller posterolateral fusion, på indeksniveau.
2. Tidligere fusions- eller fusionsforsøg på de tilstødende niveauer.
3. Tidligere dekomprimeringsprocedurer, der inkluderer fjernelse af blødt og knoglevæv på indekset eller tilstødende niveauer.
4. Patienten er ikke skeletisk moden.
5. Degenerativ spondylolistese større end klasse I.
6. Spinal ustabilitet på indeksniveauet med ≥ 3 mm translation og/eller ≥ 5 gradervinkling. Bestemmelse af ustabilitet vurderes ved hjælp af flexion/udvidelse af laterale visningsradiografer.
7. Isthmisk spondylolistese.
8. Radiografisk bekræftet moderat eller svær spinalstenose med tilhørende neurogen claudication. Radiografisk bekræftet moderat/svær stenose defineres som reduktion på ˃50% af det centrale og/eller foraminale kanaldiameter sammenlignet med de tilstødende uinddragede niveauer. Neurogen claudication er ben, lysken eller bagdelesmerter og/eller følelsesløshed, der forværres med gå eller oprejst holdning og er lettet med flexion af rygsøjlen.
9. Systemisk infektion eller infektion på operationens sted.
10. Metabolisk knoglesygdom, såsom osteopeni, osteoporose og osteomalacia. Et screeningsspørgeskema for osteoporose, score (enkel beregnet osteoporose -risikoestimering), vil blive brugt til at screene patienter, der kræver en dexa -knoglemineraltæthedsmåling. Hvis dexa er påkrævet, defineres udelukkelse som målt T -score mindre end eller lig med -2,5 (WHO -definitionen).
11. Historie om Pagets sygdom eller andre knoglepatologier, hvad enten det er erhvervet eller medfødt, herunder nyreododestrofi, ubehandlet eller ukontrolleret hyperthyrodisme, hypothyroidisme, hyperparathyroidisme, ehrlers-danos-syndrom, osteogenese imperfecta, achondroplasia, tuberculose.
12. Personlig og/eller familiær historie NF2 og/eller spinal tumor.
13. Ankyloserende spondylitis.
14. Diffus idiopatisk skelethyperostose (DIS) syndrom.
15. Aktiv hepatitis (viral eller serum) eller HIV -positiv, nyresvigt, systemisk lupus erythematosus eller andre signifikante medicinske tilstande, der ville øge risikoen for operation.
16. Immunmangel sygdom.
17. Patienten får immunsuppressiv eller langvarig steroidbehandling.
18. Aktiv malignitet eller andre betydelige medicinske komorbiditeter.
19. Alle samtidige sygdomme, der kan bringe patientens funktion og succes i fare.
20. Allergi til enhver komponent i undersøgelsesindretningen, herunder carbonfiberforstærket polyetheretherketon (CFR-peek), titanium og tantal.
21. Graviditet eller kvindeligt emne, der er interesseret i at blive gravide under undersøgelsens varighed.
22. Nuværende kemisk afhængighed (f.eks. Misbrug af stof og/eller alkohol, ifølge DSM-V-definition) såvel som dem med en historie med sådan misbrug.
23. Ukontrolleret depression, psykose eller andre symptomer på en mental lidelse, der efter efterforskerens mening sandsynligvis ville gøre emnet ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og kunne påvirke undersøgelsesresultatet.
24. Behandling med medikamenter, der kan forstyrre knoglemetabolismen, såsom glukokortikosteroider, calcitonin, bisphosphonater, knoglerterapeutiske doser af fluorid, knoglerterapeutiske doser D -vitamin eller D -vitamin -metabolitter og behandling ved kemoterapi.
25. Morbid fedme (BMI ≥ 40).
26. Nuværende rygere (inklusive 3 måneder før operationen).
27. Scoliose, Cobb -vinkel større end 11 °.
28. Rygsøjlefrakturer.
29. Alvorlige muskuløse, neurale eller vaskulære sygdomme, der bringer rygsøjlen i fare.
30. Manglende knoglestrukturer på grund af alvorligt deformerede anatomi eller medfødte anomalier, hvilket gør god forankring af implantatet umuligt.
31. Lammelse.
32. Aktuel brug af andet undersøgelsesmedicin eller enhed.
33. Patienten er involveret i en arbejdstagers kompensationssag eller rygrelateret retssag.
34. Patienten er en fange.