[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

Kryteria włączenia:

1. Pacjenta ma zwyrodnieniową chorobę dysku (DDD) na jednym poziomie, od L2 do kręgów S1, z spondylolistezą stopnia I.

   DDD definiuje się jako ból pleców i/lub ból nogi promieniowej przy zwyrodnieniu dysku potwierdzony przez historię pacjenta, badania radiograficzne i badanie fizykalne, z jednym lub więcej z następujących czynników (jako zmierzone radiograficznie, albo przez CT, MRI lub zwykły film, mieelografia, dyskografia itp.):

   • Tworzenie osteofitów stawów twarzy lub krążków kręgowych;
   • obniżona wysokość dysku, średnio o> 2 mm;
   • Blizny/pogrubienie więzadeł flawum, zwłóknienie pierścienia lub kapsułki stawu fasetacji;
   • przepuklone jądro pulposus;
   • Zwyrodnienie/zmiany stawu twarzy;
   • Zjawisko próżniowe.
2. Pacjent jest kandydatem do fuzji międzykręgowej pojedynczej poziomu, z lub bez fuzji tylno -bocznej, z wszczepieniem urządzenia do fuzji ciała międzykręgowego i dodatkowym fiksacji.
3. Wiek podmiotu wynosi od 21 do 72 lat, a podmiot jest dojrzały szkieletowo.
4. Przedoperacyjny ból dolnej części pleców i/lub nóg (osłabiający ból, który powoduje znaczne zaburzenie rutynowej dziennej aktywności fizycznej) ≥ 40 mm na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS).
5. Wynik przedoperacyjny wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) ≥ 40 procentowy punkt, co wskazuje na co najmniej umiarkowaną niepełnosprawność (interpretowaną jako umiarkowana/ciężka niepełnosprawność).
6. Ból niski i/lub nóg nie reaguje na wcześniejsze zarządzanie niechirurgiczne przez minimum sześć miesięcy. Leczenie nieoperacyjne obejmuje leki przeciwbólowe, fizykoterapię i/lub zastrzyki.
7. Pacjent musi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
8. Pacjent jest chętny i w stanie spełnić proponowany harmonogram kontrolny, w tym powrót do wizyt kontrolnych i zakończyć niezbędne dokumenty do nauki.
9. Pacjent jest chętny i może śledzić program zarządzania pooperacyjnego.

Kryteria wykluczenia:

1. Poprzednie próby fuzji lub fuzji, w tym fuzja przednia lub fuzja tylno -boczna, na poziomie indeksu.
2. Poprzednie próby fuzji lub fuzji na sąsiednich poziomach.
3. Wcześniejsze procedury dekompresyjne, które obejmują usunięcie tkanki miękkiej i kostnej na poziomie indeksu lub sąsiednich.
4. Pacjent nie jest dojrzały szkieletowo.
5. Zwyrodnieniowa spondylolisteza większa niż klasa I.
6. Niestabilność kręgosłupa na poziomie indeksu z translacją ≥ 3 mm i/lub ≥ 5 stopni kątem. Określenie niestabilności zostanie ocenione za pomocą radiogramów widoku bocznego zgięcia/przedłużenia.
7. Przesmyka spondylolisteza.
8. Radiograficznie potwierdził umiarkowane lub ciężkie zwężenie kręgosłupa z powiązanym neurogennym chromowaniem. Potwierdzone przez radiograficzne umiarkowane/ciężkie zwężenie jest zdefiniowane jako zmniejszenie ˃50% centralnej i/lub foramalnej średnicy kanału w porównaniu z sąsiednimi niezaangażowanymi poziomami. Neurogeniczne chromanie to ból nóg, pachwiny lub pośladka i/lub drętwienie, które pogarszają się z chodzeniem lub wyprostowaną postawą i jest łagodzona z zgięciem kręgosłupa.
9. Infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu operacji.
10. Choroba kości metabolicznej, taka jak osteopenia, osteoporoza i osteomalacja. Kwestionariusz badań przesiewowych pod kątem osteoporozy, wynik (proste obliczone oszacowanie ryzyka osteoporozy), zostanie zastosowany do badań pacjentów, którzy wymagają pomiaru gęstości mineralnej kości Dexa. Jeśli wymagana jest DEXA, wykluczenie zostanie zdefiniowane jako zmierzone wynik T mniejszy lub równy -2,5 (definicja WHO).
11. Historia choroby Pageta lub innych patologii kostnych, zarówno nabytych, jak i wrodzonych, w tym osteodystrofii nerek, nietraktowanej lub niekontrolowanej nadczynności nadczynności, niedoczynności, nadczynności przytarczyc, ehrlers-danlos-syndromu-syndromu, osteogenezy imperfecta, achondroplazji.
12. Historia osobista i/lub rodzinna NF2 i/lub guz kręgosłupa.
13. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
14. Rozproszony zespół idiopatyczny szkieletowy szkieletowy (DANS).
15. Aktywne zapalenie wątroby (wirusowe lub w surowicy) lub HIV dodatnie, niewydolność nerek, toczeń rumieniowatowy ogólnoustrojowy lub inne istotne schorzenia, które znacznie zwiększyłyby ryzyko operacji.
16. Choroba niedoboru odporności.
17. Pacjent otrzymuje immunosupresyjną lub długoterminową terapię steroidową.
18. Aktywne złośliwość lub inne znaczące współistniejące choroby medyczne.
19. Wszystkie jednoczesne choroby, które mogą zagrozić funkcjonowaniu i sukcesie pacjenta.
20. Alergia na dowolny element urządzenia badawczego, w tym wzmocniony włóknem węglowym polieteretherketone (CFR-peek), tytan i tantalum.
21. Ciąża lub kobieta zainteresowana zajściem w ciążę podczas trwania badania.
22. Obecna zależność chemiczna (np. Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu, zgodnie z definicją DSM-V), a także osoby z historią takiego nadużyć.
23. Niekontrolowana depresja, psychoza lub inne objawy zaburzenia psychicznego, które zdaniem badacza prawdopodobnie sprawiłyby, że badany nie byłby w stanie przestrzegać procedur badania i może wpłynąć na wynik badania.
24. Leczenie lekami, które mogą zakłócać metabolizm kości, takie jak glukokortykosteroidy, kalcytonina, bisfosfoniany, dawki terapeutyczne kości fluorku, dawki terapeutyczne kości witaminy D lub witaminy D metabolitów oraz leczenie chemioterapią.
25. Chorobliwa otyłość (BMI ≥ 40).
26. Obecni palacze (w tym 3 miesiące przed zabiegiem).
27. Skolioza, kąt Cobb większy niż 11 °.
28. Złamania kręgów.
29. Ciężkie choroby mięśniowe, nerwowe lub naczyniowe, które zagrażają kolumnie kręgowej.
30. Brakujące struktury kości, z powodu poważnie zdeformowanej anatomii lub wrodzonych anomalii, które uniemożliwiają dobre zakotwiczenie implantu.
31. Paraliż.
32. Obecne stosowanie innych badań lub urządzenia.
33. Pacjent jest zaangażowany w przypadek odszkodowania pracownika lub spory sądowe.
34. Pacjent jest więźniem.