[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]

Criteri di inclusione:

1. Il soggetto ha una malattia degenerativa del disco (DDD) ad un livello, dalle vertebre L2 a S1, con spondilolistesi fino al grado I.

   DDD è definito come mal di schiena e/o dolore alle gambe radicolari con degenerazione del disco confermato dalla storia dei pazienti, studi radiografici ed esame fisico, con uno o più dei seguenti fattori (come misurato radiograficamente, da CT, risonanza magnetica o film semplice, mielografia, discografia, ecc.):

   • Formazione di osteofiti di articolazioni di sfaccettature o finestre vertebrali;
   • Diminuzione dell'altezza del disco, in media di> 2 mm;
   • cicatrici/ispessimento di ligamentum flavum, fibrosi dell'annulus o capsula delle articolazioni facet;
   • ernia del nucleo polposo;
   • Degenerazione/modifiche all'articolazione delle faccette;
   • fenomeno del vuoto.
2. Il soggetto è candidato per la fusione intervertebrale a livello singolo, con o senza fusione posterolaterale, con impianto del dispositivo di fusione del corpo intervertebrale e fissazione supplementare.
3. L'età del soggetto è compresa tra 21 e 72 anni e il soggetto è maturo scheletico.
4. Dolore pre-operatorio sul retroscena e/o gambe/s (dolore debilitante che provoca un disturbo significativo delle attività fisiche quotidiane di routine) ≥ 40 mm su una scala analogica visiva da 100 mm (VAS).
5. Punteggio preoperatorio di disabilità oswestry (ODI) ≥ 40 punti percentuali, indicando una disabilità almeno moderata (interpretata come disabilità moderata/grave).
6. Il dolore alla schiena e/o alle gambe/s non risponde alla precedente gestione non chirurgica per un minimo di sei mesi. Il trattamento non operativo comprende farmaci antidolorifici, terapia fisica e/o iniezioni.
7. Il paziente deve comprendere e firmare il consenso informato.
8. Il paziente è disposto e in grado di soddisfare il programma di follow-up proposto, incluso il ritorno alle visite di follow-up e completare le scartoffie di studio necessarie.
9. Il paziente è disposto e in grado di seguire il programma di gestione postoperatoria.

Criteri di esclusione:

1. Precedenti tentativi di fusione o fusione, tra cui fusione anteriore o fusione posterolaterale, a livello di indice.
2. Precedenti tentativi di fusione o fusione ai livelli adiacenti.
3. Procedure di decompressione precedente che includono la rimozione del tessuto morbido e osseo a livello di indice o adiacente.
4. Il paziente non è maturo scheletico.
5. Spondilolistesi degenerativa maggiore del grado I.
6. Instabilità spinale a livello di indice con traduzione ≥ 3 mm e/o angolazione ≥ 5 gradi. La determinazione dell'instabilità sarà valutata utilizzando radiografie laterali di flessione/estensione.
7. Spondilolistesi istmica.
8. Radiograficamente confermata stenosi spinale moderata o grave con claudicazione neurogena associata. La stenosi moderata/grave confermata radiograficamente è definita come riduzione del ˃50% del diametro del canale centrale e/o foraminale rispetto ai livelli non coinvolti adiacenti. La claudicazione neurogena è il dolore alla gamba, all'inguine o al glute e/o intorpidimento che peggiora con la postura a piedi o eretta ed è alleviato con la flessione della colonna vertebrale.
9. Infezione sistemica o infezione nel sito della chirurgia.
10. Malattia ossea metabolica, come osteopenia, osteoporosi e osteomalacia. Un questionario di screening per l'osteoporosi, il punteggio (semplice stima del rischio di osteoporosi calcolata), verrà utilizzato per screening dei pazienti che richiedono una misurazione della densità minerale ossea DEXA. Se è necessario DEXA, l'esclusione verrà definita come punteggio T misurato inferiore o uguale a -2,5 (definizione dell'OMS).
11. Storia della malattia di Paget o di altre patologie ossee, acquisite o congenite, compresa l'osteodicofia renale, ipertirodismo non trattata o non controllata, ipotiroidismo, iperparatiroidismo, ehrlers-danlos-sidrome, osteogenesi imperfetta, acodroplasia, tubericica.
12. Storia personale e/o familiare NF2 e/o tumore spinale.
13. Spondilite anchilosante.
14. Sindrome di iperostosi scheletrica idiopatica diffusa.
15. Epatite attiva (virale o sierica) o HIV positivo, insufficienza renale, lupus eritematoso sistemico o qualsiasi altra condizioni mediche significative che aumenterebbero sostanzialmente il rischio di chirurgia.
16. Malattia di carenza immunitaria.
17. Il paziente sta ricevendo terapia immunosoppressiva o steroide a lungo termine.
18. Malignità attiva o altre significative comorbilità mediche.
19. Tutte le malattie concomitanti che possono compromettere il funzionamento e il successo del paziente.
20. Allergia a qualsiasi componente del dispositivo investigativo, incluso il poliothethetone con fibra di carbonio (CFR-Peek), Titanio e Tantalum.
21. La gravidanza o il soggetto femminile interessato a rimanere incinta durante la durata dello studio.
22. Attuale dipendenza chimica (ad es. Abuso di droga e/o alcol, secondo la definizione di DSM-V), nonché quelli con una storia di tale abuso.
23. La depressione non controllata, la psicosi o altri sintomi di un disturbo mentale che, secondo lo investigatore, probabilmente renderebbero l'argomento incapace di rispettare le procedure di studio e potrebbe influire sul risultato dello studio.
24. Trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo osseo, come glucocorticosteroidi, calcitonina, bifosfonati, dosi terapeutiche ossee di fluoruro, dosi terapeutiche ossee di vitamina D o metaboliti di vitamina D e trattamento mediante chemioterapia.
25. Obesità morbosa (BMI ≥ 40).
26. Fumatori attuali (inclusi 3 mesi prima dell'intervento).
27. Scoliosi, angolo di cobb maggiore di 11 °.
28. Fratture vertebrali.
29. Gravi malattie muscolari, neurali o vascolari che mettono in pericolo la colonna spinale.
30. Strutture ossee mancanti, a causa di anomalie congenite gravemente deformate, che rendono impossibile un buon ancoraggio dell'impianto.
31. Paralisi.
32. Uso attuale di altri farmaci o dispositivi sperimentali.
33. Il paziente è coinvolto nel caso di compensazione di un lavoratore o nel contenzioso legato alla colonna vertebrale.
34. Il paziente è un prigioniero.