[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt má degenerativní onemocnění disku (DDD) na jedné úrovni, od L2 do obratlů S1, s spondylolistézou třídy I.

   DDD je definována jako bolest zad a/nebo radikulární bolesti nohou s degenerací disku potvrzeného anamnézou pacienta, radiografickým studiím a fyzickým vyšetřením, s jedním nebo více z následujících faktorů (podle měřeného radiograficky, buď CT, MRI nebo prostým filmem, myelografií, diskografií atd.):

   • Tvorba osteofytů fasetových kloubů nebo obratlů;
   • snížená výška disku, v průměru o> 2 mm;
   • zjizvení/zahušťování ligamentum flavum, fibrózy prstence nebo tobolky fazetových kloubů;
   • Herniované jádro pulposus;
   • fazetová degenerace/změny;
   • Vakuový jev.
2. Subjekt je kandidát na jedno úroveň meziobratlové fúze, s nebo bez posterolaterální fúze, s implantací meziobratlového fúzního zařízení tělesné části a doplňkovou fixací.
3. Věk předmětu je mezi 21 - 72 lety a subjekt je kosterní zralý.
4. Předoperační bolest v dolní části zad a/nebo nohou/s (oslabující bolest, která způsobuje významné narušení rutinních denních fyzických aktivit) ≥ 40 mm na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS).
5. Skóre indexu předoperačního indexu postižení oswestry (ODI) ≥ 40 procentních bodů, což ukazuje na alespoň mírné postižení (interpretováno jako mírné/závažné postižení).
6. Bolest dolní části zad a/nebo nohy/s nereaguje na předchozí nechirurgické řízení po dobu minimálně šesti měsíců. Neoperační léčba zahrnuje léky proti bolesti, fyzikální terapii a/nebo injekce.
7. Pacient musí pochopit a podepsat informovaný souhlas.
8. Pacient je ochoten a schopen splnit navrhovaný následné rozvrh, včetně návratu k následnému návštěvům a dokončit nezbytné studijní papírování.
9. Pacient je ochotný a schopen sledovat pooperační program řízení.

Kritéria pro vyloučení:

1. Předchozí pokusy o fúzi nebo fúzi, včetně přední fúze nebo posterolaterální fúze, na úrovni indexu.
2. Předchozí pokusy o fúzi nebo fúzi na sousedních úrovních.
3. Postupy předchozí dekomprese, které zahrnují odstranění měkké a kostní tkáně na indexu nebo sousední úrovni.
4. Pacient není kosterní zralý.
5. Degenerativní spondylolistéza větší než stupeň I.
6. Nestabilita páteře na úrovni indexu s ≥ 3 mm translací a/nebo ≥ 5 stupňů. Stanovení nestability bude hodnoceno pomocí rentgenových snímků ohybu/prodloužení.
7. Isthmická spondylolistéza.
8. Radiograficky potvrzená mírná nebo těžká páteřní stenóza s přidruženou neurogenní klaudikací. Radiograficky potvrzená mírná/těžká stenóza je definována jako snížení 50% průměru centrálního a/nebo foraminálního kanálu ve srovnání se sousedními nezúčastněnými hladinami. Neurogenní claudication je bolest, třísla nebo hýžda bolest a/nebo otupělost, která se zhoršuje chůzí nebo vztyčeným držením těla a je uvolněna ohybem páteře.
9. Systémová infekce nebo infekce v místě chirurgického zákroku.
10. Metabolická onemocnění kostí, jako je osteopenie, osteoporóza a osteomalacie. K screeningu pacientů, kteří vyžadují měření dexa kostní minerální hustoty, bude použit screeningový dotazník pro osteoporózu, skóre (jednoduchý vypočítaný odhad rizika osteoporózy). Pokud je vyžadována DEXA, bude definováno vyloučení jako měřené T -skóre menší nebo rovné -2,5 (WHO Definice).
11. Historie Pagetovy choroby nebo jiných kostních patologií, ať už získaných nebo vrozených, včetně renální osteodystrofie, neošetřené nebo nekontrolované hypertyrodismus, hypotyreóza, hyperparatyreóza, ehrlers-danlos-syndrom, osteogeneze, achondroplasia.
12. Osobní a/nebo rodinná historie NF2 a/nebo páteřní nádor.
13. Ankylozující spondylitida.
14. Difuzní idiopatická syndrom kosterní hyperostózy (DISH).
15. Aktivní hepatitida (virová nebo sérum) nebo HIV pozitivní, selhání ledvin, systémový lupus erythematosus nebo jakékoli jiné významné zdravotní stavy, které by podstatně zvýšily riziko chirurgického zákroku.
16. Onemocnění imunitního nedostatku.
17. Pacient dostává imunosupresivní nebo dlouhodobou steroidní terapii.
18. Aktivní malignita nebo jiné významné lékařské komorbidity.
19. Všechna souběžná onemocnění, která mohou ohrozit fungování a úspěch pacienta.
20. Alergie na jakoukoli složku vyšetřovacího zařízení, včetně polyetheretheretheketonu vyztuženého z uhlíkových vláken (CFR-PEEK), titanu a tantalu.
21. Těhotenství nebo ženský předmět, který má zájem o těhotenství během trvání studie.
22. Současná chemická závislost (např. Podle definice DSM-V), stejně jako zneužívání drog a/nebo alkoholu), jakož i ty, které mají takové zneužívání.
23. Nekontrolovaná deprese, psychóza nebo jiné příznaky duševní poruchy, které podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně způsobí, že subjekt nedokáže dodržovat studijní postupy a může to ovlivnit výsledek studie.
24. Léčba léčivami, která může narušit metabolismus kostí, jako jsou glukokortikosteroidy, kalcitonin, bisfosfonáty, kostní terapeutické dávky fluoridu, kostní terapeutické dávky metabolitů vitaminu D nebo metabolity vitaminu D a léčba chemoterapií.
25. Morbidní obezita (BMI ≥ 40).
26. Současní kuřáci (včetně 3 měsíců před operací).
27. Scolióza, úhel COBB větší než 11 °.
28. Obratlové zlomeniny.
29. Těžká svalová, nervová nebo vaskulární onemocnění, která ohrožují páteřní sloupec.
30. Chybějící kostní struktury v důsledku těžce deformované anatomie nebo vrozených anomálií, které znemožňují dobré ukotvení implantátu.
31. Ochrnutí.
32. Současné použití jiného vyšetřovacího léčiva nebo zařízení.
33. Pacient je zapojen do případu kompenzace pracovníka nebo sporu související s páteří.
34. Pacient je vězeň.