[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

Критерии включения:

1. Субъект имеет дегенеративное заболевание диска (DDD) на одном уровне, от позвонков L2 до S1, с спондилолистезом до I до 1 степени.

   DDD определяется как боль в спине и/или корешковая боль в ногах с дегенерацией диска, подтвержденной историей пациента, рентгенографическими исследованиями и физическим обследованием, с одним или несколькими из следующих факторов (как измерено рентгенологически, либо по КТ, МРТ, миелографии, дискографии и т. Д.):

   • Остеофит формирование аспектов суставов или конечных пластин позвонков;
   • снижение высоты диска, в среднем на> 2 мм;
   • рубцевание/утолщение лигаментума флавума, кольцо -фиброза или капсулы фасеточного сустава;
   • грыжа ядра пульпоза;
   • Дегенерация/изменения аспектного сустава;
   • вакуумный феномен.
2. Субъект является кандидатом на одноуровневое межпозвоночное слияние, с или без заднелатерального слияния, с имплантацией устройства слияния межпозвоночного тела и дополнительной фиксации.
3. Субъектный возраст составляет от 21 до 72 лет, а субъект скелетно взрослый.
4. Предоперационная боль в пояснице и/или ногах/с (изнурительная боль, которая вызывает значительное нарушение обычных ежедневных физических упражнений) ≥ 40 мм по визуальной аналоговой шкале 100 мм (VAS).
5. Предоперативный показатель индекса инвалидности Oswestry (ODI) ≥ 40 процентной точки, что указывает на по меньшей мере умеренная инвалидность (интерпретируется как умеренная/тяжелая инвалидность).
6. Боли в пояснице и/или ногах не реагируют на предшествующее нехирургическое управление как минимум шесть месяцев. Неоперационное лечение включает обезболивающие, физиотерапию и/или инъекции.
7. Пациент должен понять и подписать информированное согласие.
8. Пациент желает и способен соответствовать предлагаемому графику последующего наблюдения, включая возвращение к последующим посещениям и завершить необходимые документы для исследования.
9. Пациент готов и способен следовать программе послеоперационного управления.

Критерии исключения:

1. Предыдущие попытки слияния или слияния, в том числе переднее слияние или постеролатеральное слияние, на уровне индекса.
2. Предыдущие попытки слияния или слияния на соседних уровнях.
3. Предыдущие процедуры декомпрессии, которые включают удаление мягкой и костной ткани на индексе или прилегающих уровнях.
4. Пациент не скелетно зрелый.
5. Дегенеративный спондилолистез больше, чем у степени I.
6. Нестабильность позвоночника на уровне индекса с трансляцией ≥ 3 мМ и/или ≥ 5 градусов. Определение нестабильности будет оцениваться с использованием рентгенограмм сгибания/разгибания.
7. Истмический спондилолистез.
8. Рентгенологически подтвержденный умеренный или тяжелый стеноз позвоночника с связанным нейрогенным хлоуди. Рентгенологически подтвержденный умеренный/тяжелый стеноз определяется как снижение ˃50% от центрального и/или отверженного диаметра канала по сравнению с соседними неинволюционными уровнями. Нейрогенным хромоткой является боль в ноге, пах или ягодицах и/или онемение, которое ухудшается с ходьбой или настройкой осанки и облегчается сгибанием позвоночника.
9. Системная инфекция или инфекция в месте хирургии.
10. Метаболическое заболевание костей, такое как остеопения, остеопороз и остеомаляция. Анкета скрининга для остеопороза, оценка (простая расчетная оценка риска остеопороза) будет использоваться для проверки пациентов, которым требуется измерение минеральной плотности кости Dexa. Если DEXA потребуется, исключение будет определено как измеренный T -показатель меньше или равен -2,5 (определение ВОЗ).
11. История болезни Пейджа или других патологий костей, будь то приобретенные или врожденные, включая почечную остеодистрофию, необработанную или неконтролируемую гипертиродизм, гипотиреоз, гиперпаратиреоз, эрлерс-данлос-синдром, несолринг остеогенеза, ахондроплазия, туберколез.
12. Личная и/или семейная история NF2 и/или опухоль позвоночника.
13. Анкилозирующий спондилоартрит.
14. Синдром диффузного идиопатического скелетного гиперостоза (блюдо).
15. Активный гепатит (вирусный или сыворотку) или ВИЧ -положительная, почечная недостаточность, системная волчанка эритематозу или любые другие значительные заболевания, которые существенно увеличили бы риск хирургии.
16. Болезнь иммунного дефицита.
17. Пациент получает иммунодепрессивную или долгосрочную стероидную терапию.
18. Активная злокачественная опухоль или другие значительные медицинские сопутствующие заболевания.
19. Все сопутствующие заболевания, которые могут поставить под угрозу функционирование и успех пациента.
20. Аллергия на любой компонент исследуемого устройства, включая углеродное волокно, полиэфитеркетоне (CFR-Peek), титан и танталум.
21. Беременность или женщина -субъект, заинтересованная в беременности во время исследования.
22. Текущая химическая зависимость (например, наркотики и/или злоупотребление алкоголем в соответствии с определением DSM-V), а также те, у кого такое злоупотребление в анамнезе.
23. Неконтролируемая депрессия, психоз или другие симптомы психического расстройства, которое, по мнению исследователя, вероятно, сделает субъект неспособным соблюдать процедуры исследования и может повлиять на исход исследования.
24. Лечение лекарственными средствами, которые могут мешать метаболизму кости, такими как глюкокортикостероиды, кальцитонин, бисфосфонаты, терапевтические дозы фторида, костные терапевтические дозы витамина D или витамин D и лечение химиотерапией.
25. Патологическое ожирение (ИМТ ≥ 40).
26. Нынешние курильщики (в том числе за 3 месяца до операции).
27. Сколиоз, угол Кобба более 11 °.
28. Переломы позвонков.
29. Тяжелые мышечные, нервные или сосудистые заболевания, которые угрожают позвоночнику.
30. Отсутствуют костные структуры, из -за строго деформированной анатомии или врожденных аномалий, которые делают невозможным хорошее закрепление имплантата.
31. Паралич.
32. Текущее использование другого исследовательского препарата или устройства.
33. Пациент участвует в случае компенсации работника или судебным процессам, связанным с позвоночником.
34. Пациент заключенный.