[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
연구 개요
상세 설명
전향 적, 다중 센터, 확인, 단일 팔, 연구. 연구 결과는 문헌의 데이터와 비교 될 것이다.
Carboclear Pedicle Sc
총 55 명의 피험자 가이 연구에 참여할 것이며, 이스라엘 사이트에서 최대 25 명의 환자가 모집되며 최소 30 명의 환자가 미국 사이트에 등록 될 것입니다.
추적 관찰 : 방사선 사진 (AP, 측면 및 굴곡/확장 X- 레이) 및 임상 평가.
마지막 환자가 2 년의 추적 관찰을 완료 할 때까지 수술 후 6 주, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 24 개월의 후속 세션.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11201
- The Brooklyn Hospital
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44333
- Crystal Clinic Orthopaedic Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- St. David's Round Rock Medical Center
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Herzliya, 이스라엘, 4685107
- Herzliya Medical Center
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Kefar Saba, 이스라엘
- Meir Medical Center
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Tel-Aviv, 이스라엘
- Assuta Medical Center - Israel Spine Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
피험자는 L2에서 S1 척추까지의 퇴행성 디스크 질환 (DDD)을 가지고 있으며, I 등급의 척추 혈관이 있습니다.
DDD는 환자 이력, 방사선 학 연구 및 신체 검사에 의해 확인 된 디스크의 변성으로 요통 및/또는 방사성 다리 통증으로 정의되며, 다음 요인 중 하나 이상 (CT, MRI 또는 일반 필름, 골수 조영술 등).
- 패싯 관절 또는 척추 종점의 골다공증 형성;
- 디스크 높이 감소, 평균 2mm;
- 인대 플라넘, 고리 섬유증 또는 패싯 관절 캡슐의 흉터/두껍게;
- 탈장 핵 pulposus;
- 패싯 관절 변성/변화;
- 진공 현상.
- 대상은 전측 융합의 유무에 관계없이 단일 수준의 인터뷰 융합의 후보이며, 인터뷰 신체 융합 장치의 이식 및 보충 고정.
- 대상 연령은 21-72 세이며 대상은 골격적으로 성숙합니다.
- 수술 전 낮은 등 및/또는 다리/S 통증 (VAS)에서 40mm 이상의 40mm ≥ 40mm ≥ 40mm.
- 수술 전 Oswestry Disability Index (ODI) 점수 ≥ 40 % 지점, 적어도 중간 정도의 장애 (중간/중증 장애로 해석)를 나타냅니다.
- 허리 및/또는 다리/s 통증은 최소 6 개월 동안 사전 비수술 관리에 응답하지 않습니다. 비 수술 치료에는 진통제, 물리 치료 및/또는 주사가 포함됩니다.
- 환자는 사전 동의를 이해하고 서명해야합니다.
- 환자는 후속 방문 및 완전한 필요한 연구 서류를 포함하여 제안 된 후속 일정을 기꺼이 충족시킬 수 있습니다.
- 환자는 수술 후 관리 프로그램을 기꺼이 따를 수 있습니다.
제외 기준 :
- 지수 수준에서 전방 융합 또는 후측 융합을 포함한 이전 융합 또는 융합 시도.
- 인접한 수준에서의 이전 융합 또는 융합 시도.
- 지수 또는 인접한 수준에서 연질 및 뼈 조직의 제거를 포함하는 사전 감압 절차.
- 환자는 골격적으로 성숙하지 않습니다.
- 등급 I보다 큰 퇴행성 척추 성분
- 3mm 이상 번역 및/또는 ≥ 5도 각도로 인덱스 수준에서의 척추 불안정성. 불안정성 결정은 굴곡/연장 측면 뷰 방사선 사진을 사용하여 평가됩니다.
- isthmic spondylolisthesis.
- 방사선 학적으로 관련된 신경 생성 클라우드 화와 함께 중등도 또는 중증 척추 협착증을 확인했습니다. 방사선 학적으로 확인 된 중등도/심각한 협착증은 인접한 비 침해 수준과 비교하여 중앙 및/또는 aMinal Canal 직경의 ° 50% 감소로 정의됩니다. 신경 생성 클라우드 화는 다리, 사타구니 또는 엉덩이 통증 및/또는 마비로 걷거나 세운 자세로 악화되며 척추의 굴곡으로 완화됩니다.
- 수술 부위의 전신 감염 또는 감염.
- 골다공증, 골다공증 및 골다공증과 같은 대사 뼈 질환. 골다공증, 점수 (간단한 계산 된 골다공증 위험 추정)에 대한 스크리닝 설문지는 DEXA 뼈 미네랄 밀도 측정이 필요한 환자를 선별하는 데 사용됩니다. DEXA가 필요한 경우 제외는 -2.5보다 작거나 동일하게 측정 된 T- 점수로 정의됩니다.
- 신장 골다공증, 처리되지 않은 또는 제어되지 않은 고 티로 디즘, 갑상선 기능 항진증, 과부모성, 과부모 종, ehrlers-danlos-syndrome, 골다공증 불완전성, 아 혈관, 결핵을 포함한 획득 또는 선천성이든, Paget 's Disease 또는 다른 뼈 병리의 병력.
- 개인 및/또는 가족력 NF2 및/또는 척추 종양.
- 강직성 척추염.
- 확산 특발성 골격 고염증 (접시) 증후군.
- 활성 간염 (바이러스 또는 혈청) 또는 HIV 양성, 신부전, 전신성 홍 반성 루푸스 또는 수술의 위험을 크게 증가시킬 기타 중요한 의학적 상태.
- 면역 결핍 질환.
- 환자는 면역 억제 또는 장기 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
- 활성 악성 종양 또는 기타 중요한 의학적 동반 질환.
- 환자의 기능과 성공을 위태롭게 할 수있는 모든 동반 질환.
- 탄소 섬유 강화 폴리 에테르 케톤 (CFR-PEEK), 티타늄 및 탄탈륨을 포함한 조사 장치의 임의의 성분에 대한 알레르기.
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신에 관심이있는 여성 대상.
- 현재의 화학적 의존성 (예 : DSM-V 정의에 따른 약물 및/또는 알코올 남용) 및 그러한 남용의 병력이있는 것들.
- 통제되지 않은 우울증, 정신병 또는 정신 장애의 기타 증상은 조사자의 견해로는 피험자가 연구 절차를 준수 할 수 없게 만들고 연구 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
- 글루코 코르티코 스테로이드, 칼시토닌, 비스포스포네이트, 불소의 뼈 치료 용량, 뼈 치료 용량의 비타민 D 또는 비타민 D 대사성과 같은 뼈 대사를 방해 할 수있는 약물로 치료합니다.
- 병적 비만 (BMI ≥ 40).
- 현재 흡연자 (수술 전 3 개월 전).
- 척추 측만증, 코브 각도는 11 °보다 큽니다.
- 척추 골절.
- 척추를 위험에 빠뜨리는 중증 근육, 신경 또는 혈관 질환.
- 심하게 변형 된 해부학 또는 선천성 기형으로 인해 뼈 구조가 누락되어 임플란트의 좋은 앵커리지를 불가능하게합니다.
- 마비.
- 다른 조사 약물 또는 장치의 현재 사용.
- 환자는 근로자의 보상 사건 또는 척추 관련 소송에 관여합니다.
- 환자는 죄수입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 팔
Carboclear Pedicle 나사 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퓨전 : 독립적 인 방사선 핵심 실험실에 의한 방사선 학적으로 (AP, 측면 및 굴곡/확장/확장 X- 레이)를 평가했습니다.
기간: 24 개월
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수술 후 6 개월부터 시작하여 후속 방문시 퓨전을 평가 하였다. 퓨전은 다음과 같이 정의됩니다.
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24 개월
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통증 (허리 및/또는 다리/S) : 시각적 아날로그 척도 (VAS) 환자 설문지에 따라 평가
기간: 24 개월
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수술 전 및 후속 방문에서 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 통증을 평가 하였다. 스케일의 범위는 0mm ( "통증 없음")에서 100mm ( "심한 통증")입니다. 환자는 자신의 통증 수준을 가장 잘 설명한 시점에서 규모에 걸쳐 단일 선을 그리도록 지시 받았다. 통증 개선은 각 위치 (즉, 허리, 오른쪽 다리 및 왼쪽 다리)에서 평가되었으며 24 개월에 기준선 수준에서 100mm VAS에서 최소 20mm의 감소로 정의되었습니다. 적격 환자는 VAS 점수가 40mm 이상인 VAS 점수로 수술 전 낮은 등 및/또는 다리 통증 (일일 신체 활동을 크게 방해하는 쇠약)을 경험했습니다. |
24 개월
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기능 : OSWESTRY DIASILITY INDEX (ODI) 환자 설문지에 의해 평가됩니다
기간: 24 개월
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OSWESTRY DISALIEDY Index (ODI)는 수술 전 및 후속 방문시 환자 가보고 된 설문지입니다. ODI는 통증 강도, 개인 관리, 리프팅, 걷기, 앉기, 서있는, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행에 중점을 둔 10 가지 질문으로 구성됩니다. 각 질문에는 6 가지 가능한 응답이 있습니다. 응답 척도는 0에서 5 점이며, 점수가 낮은 점수는 더 나은 기능과 더 낮은 통증을 나타냅니다 (통증이 없거나 최소화되는 전체 기능의 경우 0 점, 통증으로 인해 기능을 수행 할 수없는 5 점). 총 ODI 점수는 개별 질문 점수를 합산하고 총계를 가능한 최대 점수 (모든 질문에 응답하는 경우 50)로 나누어 계산하여 백분율을 산출합니다. ODI 점수의 범위는 0%에서 100%이며, 낮은 비율은 통증 및 장애 감소를 나타냅니다. 기능적 결과 측정은 24 개월에 기준선에서 15 점 이상의 개선으로 정의되었습니다. |
24 개월
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안전 : 신경 학적 악화, 장치 관련 심각한 부작용, 지수 수준에서의 추가 외과 적 개입.
기간: 24 개월까지 연구 전반에 걸쳐
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24 개월까지 연구 전반에 걸쳐
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 전반적인 복지 : 12 개 항목 단편 양식 건강 조사 (SF-12) 환자 설문지로 평가
기간: 24 개월
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피험자의 전반적인 복지 (품질의 질)는 SF-36 건강 조사에서 12 개의 질문을 가진 다목적 단편 형태의 삶의 품질 기기 인 12 개 항목 짧은 양식 건강 조사 (SF-12)를 사용하여 수술 전 및 후속 방문시 평가를 받았습니다.
SF-12 설문지는 환자의 관점에서 일반적인 건강 상태를 측정하도록 설계되었습니다.
결과는 물리적 성분 요약 (PC)과 정신 구성 요소 요약 (MCS)의 두 가지 메타 점수로 표현됩니다.
PCS 점수는 SF-12 기기 내에서 신체 기능, 역할 기능, 신체 통증 및 일반적인 건강 척도의 복합체입니다.
MCS는 SF-12 도구 내에서 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강 척도의 복합체입니다.
SF-12는 규범 기반기구입니다.
PC와 MCS는 0에서 100까지 12 개의 질문에 대한 등급을 사용하여 계산되며, 0 점수는 건강 수준이 가장 낮고 100은 가장 높은 수준을 나타냅니다.
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24 개월
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환자 만족도 : VAS 환자 설문지를 기반으로 평가.
기간: 24 개월
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만족은 수술 후 후속 방문에서 24 개월 방문을 포함하여 100 mm VA (앵커 포인트가 "완전히 만족하지 못"(0 mm) 및 "완전히 만족"(100 mm)을 사용하는 것을 포함하여 평가되었습니다. 수술 전 및 후속 방문에서 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 통증을 평가 하였다. 스케일의 범위는 0mm ( "통증 없음")에서 100mm ( "심한 통증")입니다. 환자는 자신의 통증 수준을 가장 잘 설명한 시점에서 규모에 걸쳐 단일 선을 그리도록 지시 받았다. 통증 개선은 각 위치 (즉, 허리, 오른쪽 다리 및 왼쪽 다리)에서 평가되었으며 24 개월에 기준선 수준에서 100mm VAS에서 최소 20mm의 감소로 정의되었습니다. |
24 개월
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작동 시간 [분]
기간: 수술 중 (피부 대 피부)
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각 주제에 대해 수술 시간 (피부 대 피부)을 기록 하였다.
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수술 중 (피부 대 피부)
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수술 중 혈액 손실 [ML]
기간: 수술 중 (피부에서 피부에)
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수술 중 혈액 손실의 양은 각 대상에 대해 기록되었다.
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수술 중 (피부에서 피부에)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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