[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

Inkluderingskriterier:

1. Emnet har degenerativ skivesykdom (DDD) på ett nivå, fra L2 til S1 ryggvirvler, med opp til spondylolistese i grad I.

   DDD er definert som ryggsmerter og/eller radikulære bensmerter med degenerasjon av platen bekreftet av pasienthistorie, radiografiske studier og fysisk undersøkelse, med en eller flere av følgende faktorer (som målt radiografisk, enten ved CT, MR eller vanlig film, myelografi, diskografi, etc.):

   • osteofyttdannelse av fasettledd eller vertebrale endeplater;
   • redusert skivehøyde, i gjennomsnitt med> 2 mm;
   • arrdannelse/fortykning av ligamentum flavum, annulus fibrose eller fasettleddekapsel;
   • herniated nucleus pulposus;
   • Fasettledd degenerasjon/endringer;
   • vakuumfenomen.
2. Emne er kandidat for enkeltnivå intervertebral fusjon, med eller uten posterolateral fusjon, med implantasjon av intervertebral kroppsfusjonsanordning og tilleggsfiksering.
3. Fagalderen er mellom 21 - 72 år, og emnet er skjelett modent.
4. Preoperativ korsrygg og/eller ben/s smerte (svekkende smerter som forårsaker en betydelig forstyrrelse av de rutinemessige daglige fysiske aktivitetene) ≥ 40 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS).
5. Pre-operativ Oswestry Disability Index (ODI) score ≥ 40 prosentpoeng, noe som indikerer minst moderat funksjonshemming (tolket som moderat/alvorlig funksjonshemming).
6. Korsrygg og/eller ben/s smerte svarer ikke på tidligere ikke-kirurgisk behandling i minimum seks måneder. Ikke-operativ behandling inkluderer smertestillende medisiner, fysioterapi og/eller injeksjoner.
7. Pasienten må forstå og signere det informerte samtykket.
8. Pasienten er villig og i stand til å oppfylle den foreslåtte oppfølgingsplanen, inkludert retur til oppfølgingsbesøk og fullføre nødvendig studiepapir.
9. Pasienten er villig og i stand til å følge det postoperative styringsprogrammet.

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere fusjons- eller fusjonsforsøk, inkludert fremre fusjon eller posterolateral fusjon, på indeksnivå.
2. Tidligere fusjons- eller fusjonsforsøk på de tilstøtende nivåene.
3. Tidligere dekompresjonsprosedyrer som inkluderer fjerning av mykt og beinvev på indeksen eller tilstøtende nivåer.
4. Pasienten er ikke skjelett moden.
5. Degenerativ spondylolistese større enn grad I.
6. Spinal ustabilitet på indeksnivå med ≥ 3 mm oversettelse og/eller ≥ 5 graders vinkling. Bestemmelse av ustabilitet vil bli vurdert ved bruk av fleksjon/utvidelse av lateral visning røntgenbilder.
7. Isthmisk spondylolistese.
8. Radiografisk bekreftet moderat eller alvorlig ryggradsstenose med tilhørende neurogen claudication. Radiografisk bekreftet moderat/alvorlig stenose er definert som reduksjon av ˃50% av sentral- og/eller foraminal kanaldiameter sammenlignet med de tilstøtende ikke -involverte nivåer. Nevogen claudication er smerter i ben, lysken eller rumpe og/eller nummenhet som forverres med gående eller oppreist holdning og er lettet med fleksjon i ryggraden.
9. Systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet.
10. Metabolsk beinsykdom, som osteopeni, osteoporose og osteomalacia. Et screening -spørreskjema for osteoporose, poengsum (enkel beregnet osteoporoserisikoestimering), vil bli brukt til å screene pasienter som trenger en DEXA benmineraltetthetsmåling. Hvis DEXA er påkrevd, vil ekskludering bli definert som målt T -poengsum mindre enn eller lik -2.5 (WHO -definisjon).
11. Historie om Pagets sykdom eller andre beinpatologier, enten de er ervervet eller medfødt, inkludert renal osteodystrofi, ubehandlet eller ukontrollert hyperthyrodisme, hypotyreose, hyperparatyreoidisme, ehrlers-danlos-syndrom, osteogenese.
12. Personlig og/eller familiær historie NF2, og/eller ryggmargssvulst.
13. Ankyloserende spondylitt.
14. Diffus idiopatisk skjeletthyperostose (DISH) syndrom.
15. Aktiv hepatitt (viru eller serum) eller HIV -positiv, nyresvikt, systemisk lupus erythematosus, eller andre signifikante medisinske tilstander som vil øke risikoen for kirurgi betydelig.
16. Immunmangelsykdom.
17. Pasienten får immunsuppressiv eller langvarig steroidbehandling.
18. Aktiv malignitet eller andre viktige medisinske komorbiditeter.
19. Alle samtidig sykdommer som kan sette pasientens funksjon i fare.
20. Allergi til enhver komponent i undersøkelsesanordningen, inkludert karbonfiberforsterket polyeterherketon (CFR-PEEK), titan og tantal.
21. Graviditet, eller kvinnelig emne som er interessert i å bli gravid i løpet av studiens varighet.
22. Nåværende kjemisk avhengighet (f.eks. Medikament og/eller alkoholmisbruk, i henhold til DSM-V-definisjon), så vel som de med en historie med slikt overgrep.
23. Ukontrollert depresjon, psykose eller andre symptomer på en mental lidelse som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil gjøre at emnet ikke er i stand til å overholde studieprosedyrene og kan påvirke studieutfallet.
24. Behandling med medikamenter som kan forstyrre benmetabolismen, for eksempel glukokortikosteroider, kalsitonin, bisfosfonater, boneterapeutiske doser av fluor, bone terapeutiske doser av vitamin D eller vitamin D -metabolitter og behandling ved cellegift.
25. Morbid overvekt (BMI ≥ 40).
26. Nåværende røykere (inkludert 3 måneder før operasjonen).
27. Scoliosis, Cobb -vinkel større enn 11 °.
28. Vertebrale brudd.
29. Alvorlige muskulære, nevrale eller vaskulære sykdommer som setter ryggsøylen i fare.
30. Manglende beinstrukturer, på grunn av alvorlig deformert anatomi eller medfødte anomalier, som gjør god forankring av implantatet umulig.
31. Lammelse.
32. Nåværende bruk av annet undersøkelsesmedisin eller enhet.
33. Pasienten er involvert i en arbeidstakers kompensasjonssak eller ryggradsrelatert rettstvist.
34. Pasienten er en fange.