[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]

Critérios de inclusão:

1. O sujeito possui doença degenerativa do disco (DDD) em um nível, de L2 a S1 vértebras, com espondilolistese de grau I.

   O DDD é definido como dor nas costas e/ou dor de perna radicular com degeneração do disco confirmado pelo histórico do paciente, estudos radiográficos e exame físico, com um ou mais dos seguintes fatores (conforme medido radiograficamente, por CT, ressonância magnética ou filme simples, mielografia, discografia, etc.):

   • formação de osteófitos de articulações de faceta ou placas finais vertebrais;
   • diminuição da altura do disco, em média em> 2 mm;
   • cicatrizes/espessamento do ligamento flavum, fibrose de anéis ou cápsula da articulação faceta;
   • hérnia de núcleo pulposo;
   • degeneração/alterações da articulação faceta;
   • Fenômeno a vácuo.
2. O sujeito é candidato a fusão intervertebral de nível único, com ou sem fusão posterolateral, com implantação do dispositivo de fusão corporal intervertebral e fixação suplementar.
3. A idade do sujeito é entre 21 e 72 anos, e o sujeito é esquelético maduro.
4. Lombalgia pré-operatória e/ou perna/s dor (dor debilitante que causa uma perturbação significativa das atividades físicas diárias de rotina) ≥ 40 mm em uma escala visual analógica de 100 mm (VAS).
5. Pontuação pré-operatória do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) ≥ 40 pontos percentuais, indicando pelo menos incapacidade moderada (interpretada como incapacidade moderada/grave).
6. Lombal e/ou perna/s A dor não responde ao gerenciamento não cirúrgico anterior por um mínimo de seis meses. O tratamento não operatório inclui medicamentos para dor, fisioterapia e/ou injeções.
7. O paciente deve entender e assinar o consentimento informado.
8. O paciente está disposto e capaz de atender ao cronograma de acompanhamento proposto, incluindo o retorno às visitas de acompanhamento e a papelada de estudo necessária.
9. O paciente está disposto e capaz de seguir o programa de gerenciamento pós -operatório.

Critérios de exclusão:

1. Tentativas anteriores de fusão ou fusão, incluindo fusão anterior ou fusão posterolateral, no nível do índice.
2. Tentativas anteriores de fusão ou fusão nos níveis adjacentes.
3. Procedimentos anteriores de descompressão que incluem a remoção de tecido mole e ósseo nos níveis índice ou adjacente.
4. O paciente não é esqueletamente maduro.
5. Espondilolistese degenerativa maior que o grau I.
6. Instabilidade da coluna vertebral no nível do índice com tradução ≥ 3 mm e/ou ≥ 5 graus de angulação. A determinação da instabilidade será avaliada usando radiografias de visão lateral de flexão/extensão.
7. Espondilolistese istmica.
8. Radiograficamente confirmou a estenose espinhal moderada ou grave com claudicação neurogênica associada. A estenose moderada/grave confirmada radiograficamente é definida como redução de ˃50% do diâmetro do canal central e/ou foraminal em comparação com os níveis não envolvidos adjacentes. A claudicação neurogênica é dor na perna, virilha ou nádega e/ou dormência que piora com a postura de caminhada ou ereto e é aliviada com a flexão da coluna vertebral.
9. Infecção sistêmica ou infecção no local da cirurgia.
10. Doença óssea metabólica, como osteopenia, osteoporose e osteomalácia. Um questionário de triagem para osteoporose, pontuação (estimativa de risco de osteoporose calculada simples), será usada para rastrear pacientes que precisam de uma medição de densidade mineral de dexa óssea. Se o DEXA for necessário, a exclusão será definida como escore T medido menor ou igual a -2,5 (definição da OMS).
11. História da doença de Paget ou de outras patologias ósseas, adquiridas ou congênitas, incluindo a osteodistrofia renal, hipertirodismo não tratado ou não controlado, hipotireoidismo, hiperparatireoidismo, ehrlers-danlos-síndrome, osterose, acácêndos.
12. História pessoal e/ou familiar NF2 e/ou tumor espinhal.
13. Espondilite anquilosante.
14. Síndrome da hiperostose esquelética idiopática difusa (DISH).
15. Hepatite ativa (viral ou soro) ou HIV positiva, insuficiência renal, eritematoso sistêmico de lúpus ou quaisquer outras condições médicas significativas que aumentassem substancialmente o risco de cirurgia.
16. Doença imunológica.
17. O paciente está recebendo terapia imunossupressora ou esteróide a longo prazo.
18. Malignidade ativa ou outras comorbidades médicas significativas.
19. Todas as doenças concomitantes que podem comprometer o funcionamento e o sucesso do paciente.
20. Alergia a qualquer componente do dispositivo de investigação, incluindo poliethertertona reforçada com fibra de carbono (CFR-PEEK), titânio e tântalo.
21. A gravidez, ou sujeito feminino interessado em engravidar durante a duração do estudo.
22. Dependência química atual (por exemplo, abuso de drogas e/ou álcool, de acordo com a definição de DSM-V), bem como aqueles com histórico de tal abuso.
23. Depressão, psicose ou outros sintomas descontrolados de um transtorno mental que, na opinião do investigador, provavelmente tornaria o assunto incapaz de cumprir os procedimentos do estudo e poderia afetar o resultado do estudo.
24. Tratamento com medicamentos que podem interferir no metabolismo ósseo, como glicocorticosteróides, calcitonina, bisfosfonatos, doses terapêuticas ósseas de fluoreto, doses terapêuticas ósseas de vitamina D ou metabolitos de vitamina D e tratamento por quimioterapia.
25. Obesidade mórbida (IMC ≥ 40).
26. Fumantes atuais (incluindo 3 meses antes da cirurgia).
27. Escoliose, ângulo de Cobb maior que 11 °.
28. Fraturas vertebrais.
29. Doenças musculares, neurais ou vasculares graves que colocam em risco a coluna da coluna vertebral.
30. A falta de estruturas ósseas, devido a anatomia gravemente deformada ou anomalias congênitas, que impossibilitam a ancoragem do implante.
31. Paralisia.
32. Uso atual de outro medicamento ou dispositivo investigacional.
33. O paciente está envolvido no caso de compensação de um trabalhador ou litígios relacionados à coluna.
34. O paciente é um prisioneiro.