[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene enfermedad degenerativa del disco (DDD) en un nivel, desde las vértebras L2 a S1, con espondilolistesis hasta el Grado I.

   El DDD se define como dolor de espalda y/o dolor de piernas radiculares con degeneración del disco confirmado por la historia del paciente, los estudios radiográficos y el examen físico, con uno o más de los siguientes factores (medidos radiográficamente, ya sea por TC, resonancia magnética o película simple, mielografía, discografía, etc.):

   • Formación de osteófitas de articulaciones faciales o placas finales vertebrales;
   • disminución de la altura del disco, en promedio en> 2 mm;
   • cicatrices/engrosamiento de ligamentum flavum, fibrosis anillo o cápsula de la articulación faceta;
   • núcleo herniado pulposo;
   • degeneración/cambios de la articulación faceta;
   • Fenómeno de vacío.
2. El sujeto es candidato para la fusión intervertebral de un solo nivel, con o sin fusión posterolateral, con implantación del dispositivo de fusión del cuerpo intervertebral y fijación suplementaria.
3. La edad del sujeto es entre 21 y 72 años, y el sujeto es esquelético maduro.
4. Dolor preoperatorio baja y/o piernas (dolor debilitante que causa una alteración significativa de las actividades físicas diarias de rutina) ≥ 40 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm.
5. Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) preoperatorio ≥ 40 puntos porcentuales, lo que indica una discapacidad moderada (interpretada como discapacidad moderada/grave).
6. El dolor de espalda baja y/o pierna no responde al manejo no quirúrgico previo durante un mínimo de seis meses. El tratamiento no quirúrgico incluye medicamentos para el dolor, fisioterapia y/o inyecciones.
7. El paciente debe comprender y firmar el consentimiento informado.
8. El paciente está dispuesto y puede cumplir con el horario de seguimiento propuesto, incluida la devolución de las visitas de seguimiento y completar la documentación de estudio necesaria.
9. El paciente está dispuesto y puede seguir el programa de gestión postoperatorio.

Criterios de exclusión:

1. Intentos de fusión o fusión anteriores, incluida la fusión anterior o la fusión posterolateral, a nivel de índice.
2. Intentos de fusión o fusión previos en los niveles adyacentes.
3. Procedimientos de descompresión previos que incluyen la eliminación de tejido blando y óseo en el índice o nivel adyacente.
4. El paciente no es esquelético maduro.
5. Espondilolistesis degenerativa mayor que el grado I.
6. Inestabilidad espinal a nivel de índice con traducción ≥ 3 mm y/o ≥ 5 grados de angulación. La determinación de la inestabilidad se evaluará mediante radiografías de vista lateral de flexión/extensión.
7. Espondilolistesis istmica.
8. Estenosis espinal moderada o severa radiógráficamente confirmada con claudicación neurogénica asociada. La estenosis moderada/severa de confirmación radiográfica se define como una reducción del ˃50% del diámetro del canal central y/o foraminal en comparación con los niveles adyacentes no involucrados. La claudicación neurogénica es dolor de pierna, ingle o nalga y/o entumecimiento que empeora con una postura para caminar o erigir y se alivia con la flexión de la columna vertebral.
9. Infección o infección sistémica en el sitio de la cirugía.
10. Enfermedad ósea metabólica, como la osteopenia, la osteoporosis y la osteomalacia. Se utilizará un cuestionario de detección de osteoporosis, puntaje (estimación de riesgo de osteoporosis calculada simple), para evaluar a los pacientes que requieren una medición de densidad mineral ósea dexa. Si se requiere DEXA, la exclusión se definirá como una puntuación T medida menor o igual a -2.5 (definición de la OMS).
11. Historia de la enfermedad de Paget u otras patologías óseas, ya sean adquiridas o congénitas, incluida la osteodistrofia renal, el hipertirodismo no tratado o no controlado, el hipotiroidismo, el hiperparatiroidismo, los ehrlers-danlos-syndrome, osteogénesis, el imperfectaplasia, el tuberculosis.
12. Historia personal y/o familiar NF2, y/o tumor espinal.
13. Espondiloartritis anquilosante.
14. Síndrome de hiperostosis esquelética idiopática difusa (plato).
15. Hepatitis activa (viral o suero) o VIH positiva, insuficiencia renal, lupus eritematoso sistémico, o cualquier otra afección médica significativa que aumente sustancialmente el riesgo de cirugía.
16. Enfermedad de la inmunidad.
17. El paciente está recibiendo terapia de esteroides inmunosupresor o a largo plazo.
18. Malignidad activa u otras comorbilidades médicas significativas.
19. Todas las enfermedades concomitantes que pueden poner en peligro el funcionamiento y el éxito del paciente.
20. Alergia a cualquier componente del dispositivo de investigación, incluido la polietheretheretona reforzada con fibra de carbono (CFR-Peek), Titanio y Tantalum.
21. El embarazo o el sujeto femenino interesado en quedar embarazada durante la duración del estudio.
22. Dependencia química actual (por ejemplo, abuso de drogas y/o alcohol, según la definición DSM-V), así como aquellos con antecedentes de dicho abuso.
23. Depresión no controlada, psicosis u otros síntomas de un trastorno mental que, en opinión del investigador, probablemente haría que el tema no pueda cumplir con los procedimientos de estudio y podría afectar el resultado del estudio.
24. El tratamiento con fármacos que pueden interferir con el metabolismo óseo, como los glucocorticoesteroides, la calcitonina, los bisfosfonatos, las dosis terapéuticas óseas de fluoruro, dosis terapéuticas óseas de vitamina D o metabolitos de vitamina D, y tratamiento por quimioterapia.
25. Obesidad mórbida (IMC ≥ 40).
26. Fumadores actuales (incluidos 3 meses antes de la cirugía).
27. Escoliosis, ángulo de Cobb mayor de 11 °.
28. Fracturas vertebrales.
29. Enfermedades musculares, neurales o vasculares graves que ponen en peligro la columna espinal.
30. Estructuras óseas faltantes, debido a la anatomía severamente deformada o las anomalías congénitas, que hacen imposible un buen anclaje del implante.
31. Parálisis.
32. Uso actual de otro medicamento o dispositivo de investigación.
33. El paciente está involucrado en un caso de compensación de trabajadores o litigios relacionados con la columna vertebral.
34. El paciente es prisionero.