[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine degenerative Scheibenerkrankung (DDD) auf einer Ebene, von L2 bis S1 -Wirbeln, mit bis zur Spondylolisthese von Grad I.

   DDD ist definiert als Rückenschmerzen und/oder radikuläre Beinschmerzen mit der Degeneration der Scheibe, die durch die Anamnese der Patienten, die Röntgenuntersuchungen und die körperliche Untersuchung mit einem oder mehreren der folgenden Faktoren (gemessene radiografische, entweder durch CT, MRT oder einfache Film, Myelographie, Diskographie usw.) bestätigt wurde:

   • Osteophytenbildung von Facettengelenken oder Wirbelendeplaten;
   • verminderte Scheibenhöhe, im Durchschnitt um> 2 mm;
   • Narben-/Verdickung von Ligamentum Flavum, Annulusfibrose oder Facettengelenkkapsel;
   • Herniat Nucleus Pulposus;
   • Facettengelenkdegeneration/Änderungen;
   • Vakuumphänomen.
2. Der Probanden ist der Kandidat für die intervertebrale Fusion mit oder ohne posterolaterale Fusion mit der Implantation des intervertebralen Körperfusionsgeräts und der zusätzlichen Fixierung.
3. Das Altersalter liegt zwischen 21 und 72 Jahren, und das Subjekt ist skelettgereift.
4. Präoperative unteren Rücken- und/oder Beinschmerzen (schwächende Schmerzen, die eine signifikante Störung der routinemäßigen täglichen körperlichen Aktivitäten verursachen) ≥ 40 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm.
5. Voroperativer OSWestry Disability Index (ODI) -Schange ≥ 40 Prozentpunkte, was zumindest eine moderate Behinderung anzeigt (interpretiert als mittelschwere/schwere Behinderung).
6. Mindestens sechs Monate reagieren Schmerzen im unteren Rücken und/oder Bein. Die nichtoperative Behandlung umfasst Schmerzmittel, Physiotherapie und/oder Injektionen.
7. Der Patient muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.
8. Der Patient ist bereit und in der Lage, den vorgeschlagenen Follow-up-Zeitplan zu erfüllen, einschließlich der Rückkehr zu Follow-up-Besuchen und dem vollständigen erforderlichen Unterlagen für Studien.
9. Der Patient ist bereit und in der Lage, das postoperative Managementprogramm zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Fusions- oder Fusionsversuche, einschließlich vorderer Fusion oder posterolateraler Fusion, auf Indexebene.
2. Frühere Fusions- oder Fusionsversuche auf den angrenzenden Ebenen.
3. Vorherige Dekompressionsverfahren, die die Entfernung von Weich- und Knochengewebe am Index oder benachbarten Ebenen umfassen.
4. Der Patient ist nicht skelett ausgereift.
5. Degenerative Spondylolisthese größer als Grad I.
6. Wirbelsäuleninstabilität auf Indexebene mit ≥ 3 mM Translation und/oder ≥ 5 Grad Angulation. Die Bestimmung der Instabilität wird anhand von Röntgenaufnahmen der Flexions-/Verlängerung lateraler Ansicht bewertet.
7. Isthmic Spondylolisthese.
8. Röntreich bestätigte mittelschwere und schwere Wirbelsäulenstenose mit assoziiertem neurogenem Claudicatio. Röntreich bestätigte mittelschwere/schwere Stenose ist als Reduktion von ˃50% des zentralen und/oder Foraminalkanaldurchmessers im Vergleich zu den angrenzenden nicht betroffenen Werten. Die neurogene Claudication ist Bein, Leisten- oder Gesäßschmerzen und/oder Taubheit, die sich mit Gehen oder aufrechter Haltung verschlechtert und mit Flexion der Wirbelsäule entlastet ist.
9. Systemische Infektionen oder Infektionen am Ort der Operation.
10. Stoffwechselknochenerkrankungen wie Osteopenie, Osteoporose und Osteomalazie. Ein Screening -Fragebogen zur Osteoporose, Score (einfache berechnete Osteoporose -Risikoschätzung), wird verwendet, um Patienten zu überprüfen, die eine Messung der DEXA -Knochenmineraldichte benötigen. Wenn DEXA erforderlich ist, wird der Ausschluss als gemessene T -Score weniger als oder gleich -2,5 (WHO Definition) definiert.
11. Vorgeschichte von Paget-Krankheit oder anderen Knochenpathologien, ob erworben oder angeboren, einschließlich Nierenosteodystrophie, unbehandelter oder unkontrollierter Hyperthyrodismus, Hypothyreose, Hyperparathyreose, Ehrlers-Danlos-Syndrom, Osteogenese-Imperfecta, Achondloplasien, Tuberkulose.
12. Persönliche und/oder familiäre Geschichte NF2 und/oder Wirbelsäulentumor.
13. Spondylitis ankylosans.
14. Diffuse idiopathische Skeletthyperostose (Dish) -Syndrom.
15. Aktive Hepatitis (viraler oder Serum) oder HIV -positiv, Nierenversagen, systemischer Lupus erythematodes oder andere signifikante Erkrankungen, die das Risiko einer Operation erheblich erhöhen würden.
16. Immunfehlererkrankung.
17. Der Patient erhält eine immunsuppressive oder langfristige Steroidtherapie.
18. Aktive Malignität oder andere bedeutende medizinische Komorbiditäten.
19. Alle gleichzeitigen Krankheiten, die die Funktionsweise und den Erfolg des Patienten gefährden können.
20. Allergie gegen jede Komponente des Untersuchungsgeräts, einschließlich Kohlefaserverstärkte Polyetheretherketon (CFR-Peek), Titan und Tantal.
21. Schwangerschaft oder weibliche Subjekt, die daran interessiert sind, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
22. Aktuelle chemische Abhängigkeit (z. B. Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch gemäß der DSM-V-Definition) sowie solche mit einer Vorgeschichte eines solchen Missbrauchs.
23. Unkontrollierte Depressionen, Psychose oder andere Symptome einer psychischen Störung, die nach Meinung des Forschers das Probanden wahrscheinlich nicht in der Lage wäre, die Studienverfahren einzuhalten und das Studienergebnis zu beeinflussen.
24. Behandlung mit Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel stören können, wie Glukokortikosteroide, Calcitonin, Bisphosphonate, Knochentherapiedosen von Fluorid, Knochentherapiedosen von Vitamin D oder Vitamin D -Metaboliten und Behandlung durch Chemotherapie.
25. Morbide Fettleibigkeit (BMI ≥ 40).
26. Aktuelle Raucher (einschließlich 3 Monate vor der Operation).
27. Skoliose, Cobb -Winkel von mehr als 11 °.
28. Wirbelfrakturen.
29. Schwere muskulöse, neuronale oder Gefäßerkrankungen, die die Wirbelsäule gefährden.
30. Fehlende Knochenstrukturen aufgrund stark deformierter Anatomie oder angeborener Anomalien, die das Implantat eine gute Verankerung des Implantats unmöglich machen.
31. Lähmung.
32. Aktuelle Verwendung anderer Untersuchungsmittel oder Geräte.
33. Der Patient ist in den Fall eines Arbeitnehmerausgleichs oder in einem Rechtsstreit im Zusammenhang mit Wirbelsäulen verwickelt.
34. Der Patient ist ein Gefangener.