[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

Critères d'inclusion:

1. Le sujet a une maladie dégénérative du disque (DDD) à un niveau, de L2 aux vertèbres S1, avec du spondylolisthésis de grade I.

   Le DDD est défini comme des maux de dos et / ou une douleur radiculaire avec la dégénérescence du disque confirmée par les antécédents du patient, les études radiographiques et l'examen physique, avec un ou plusieurs des facteurs suivants (comme mesuré radiographiquement, soit par CT, IRM ou film simple, myélographie, discographie, etc.): soit par CT, IRM ou simple, myélographie, discographie, etc.): soit

   • Formation des ostéophytes des articulations des facettes ou des plaques d'extrémité vertébrales;
   • diminution de la hauteur du disque, en moyenne de> 2 mm;
   • cicatrisation / épaississement du ligament flavum, fibrose annulaire ou capsule articulaire des facettes;
   • hernie noyau pulpeus;
   • Dégénérescence / changements articulaires des facettes;
   • phénomène de vide.
2. Le sujet est candidat pour une fusion intervertébrale à un niveau, avec ou sans fusion postéro-latérale, avec implantation de dispositif de fusion corporel intervertébral et de fixation supplémentaire.
3. L'âge du sujet se situe entre 21 et 72 ans et le sujet est mature squelettique.
4. Douleur préopératoire du bas du dos et / ou des jambes (douleur débilitante qui provoque une perturbation significative des activités physiques quotidiennes de routine) ≥ 40 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA).
5. L'indice préopératoire de l'OSWestry Indevality (ODI) score ≥ 40 points de pourcentage, indiquant au moins une invalidité modérée (interprétée comme une invalidité modérée / sévère).
6. La douleur basse et / ou jambe / s ne répond pas à la gestion antérieure non chirurgicale pendant au moins six mois. Le traitement non opératoire comprend des analgésiques, une physiothérapie et / ou des injections.
7. Le patient doit comprendre et signer le consentement éclairé.
8. Le patient est disposé et capable de respecter le programme de suivi proposé, y compris le retour aux visites de suivi et la réalisation des documents d'étude nécessaires.
9. Le patient est disposé et capable de suivre le programme de gestion postopératoire.

Critères d'exclusion:

1. Tentatives de fusion ou de fusion antérieures, y compris la fusion antérieure ou la fusion postéro-latérale, au niveau de l'indice.
2. La fusion ou la fusion antérieure tente aux niveaux adjacents.
3. Procédures de décompression antérieures qui incluent l'élimination du tissu mou et osseux à l'indice ou aux niveaux adjacents.
4. Le patient n'est pas mature squelettique.
5. Spondylolisthésis dégénératif supérieur à la grade I.
6. Instabilité vertébrale au niveau de l'indice avec une traduction ≥ 3 mm et / ou ≥ 5 degrés d'angulation. La détermination de l'instabilité sera évaluée à l'aide de radiographies de vue latérale flexion / extension.
7. Spondylolisthésis isthmique.
8. Sténose vertébrale modérée ou sévère confirmée radiographiquement avec claudication neurogène associée. La sténose modérée / grave confirmée radiographiquement est définie comme une réduction de ˃50% du diamètre central et / ou du canal foraminal par rapport aux niveaux non impliqués adjacents. La claudication neurogène est une douleur aux jambes, à l'aine ou aux fesses et / ou à un engourdissement qui aggrave avec la marche ou la posture dressée et est soulagée de flexion de la colonne vertébrale.
9. Infection systémique ou infection au site de la chirurgie.
10. Une maladie osseuse métabolique, comme l'ostéopénie, l'ostéoporose et l'ostéomalacie. Un questionnaire de dépistage pour l'ostéoporose, score (simple estimation du risque d'ostéoporose calculé), sera utilisé pour filtrer les patients qui ont besoin d'une mesure de densité minérale osseuse dexa. Si la DEXA est requise, l'exclusion sera définie comme un score T mesuré inférieur ou égal à -2,5 (définition de l'OMS).
11. Antécédents de la maladie de Paget ou d'autres pathologies osseuses, qu'elles soient acquises ou congénitales, y compris l'ostéodystrophie rénale, l'hyperthyrodisme non traité ou incontrôlé, l'hypothyroïdie, l'hyperparathyroïdie, le ehrlers-danlos-syndrome, l'ostéogenèse impérréfecte, les achondroplasie, la tuberculose.
12. Antécédents personnels et / ou familiaux NF2, et / ou tumeur vertébrale.
13. Spondylarthrite ankylosante.
14. Syndrome d'hyperostose squelettique idiopathique diffus (plat).
15. L'hépatite active (virale ou sérique) ou séropositive, insuffisance rénale, le lupus érythémateux systémique ou toute autre condition médicale significative qui augmenterait considérablement le risque de chirurgie.
16. Maladie immunitaire.
17. Le patient reçoit une thérapie stéroïdienne immunosuppressive ou à long terme.
18. Maligne active ou autres comorbidités médicales importantes.
19. Toutes les maladies concomitantes qui peuvent compromettre le fonctionnement et le succès du patient.
20. Allergie à tout composant du dispositif d'investigation, y compris la polyétheherketone renforcée en fibre de carbone (CFR-PEEK), le titane et le tantale.
21. La grossesse ou le sujet féminin intéressé à devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
22. La dépendance chimique actuelle (par exemple, l'abus de drogues et / ou d'alcool, selon la définition DSM-V), ainsi que celles ayant des antécédents de tels abus.
23. Dépression, psychose ou autres symptômes non contrôlés d'un trouble mental qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait probablement le sujet incapable de se conformer aux procédures de l'étude et pourrait affecter le résultat de l'étude.
24. Traitement avec des médicaments qui peuvent interférer avec le métabolisme osseux, tels que les glucocorticostéroïdes, la calcitonine, les bisphosphonates, les doses thérapeutiques osseuses de fluor, les doses thérapeutiques osseuses de vitamine D ou les métabolites de la vitamine D et le traitement par chimiothérapie.
25. Obésité morbide (IMC ≥ 40).
26. Fumeurs actuels (y compris 3 mois avant la chirurgie).
27. Scoliose, angle Cobb supérieur à 11 °.
28. Fractures vertébrales.
29. Des maladies musculaires, neuronales ou vasculaires sévères qui mettent en danger la colonne vertébrale.
30. Les structures osseuses manquantes, en raison d'une anatomie gravement déformée ou d'anomalies congénitales, qui rendent impossible l'ancrage de l'implant.
31. Paralysie.
32. Utilisation actuelle d'autres médicaments ou dispositifs d'enquête.
33. Le patient est impliqué dans une affaire d'indemnisation des travailleurs ou des litiges liés à la colonne vertébrale.
34. Le patient est prisonnier.