[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

Inclusiecriteria:

1. Het onderwerp heeft degeneratieve schijfziekte (DDD) op één niveau, van L2 tot S1 wervels, met tot graad I spondylolisthesis.

   DDD wordt gedefinieerd als rugpijn en/of radiculaire beenpijn met degeneratie van de schijf bevestigd door de geschiedenis van de patiënt, radiografische studies en lichamelijk onderzoek, met een of meer van de volgende factoren (zoals radiografisch gemeten, hetzij door CT, MRI of gewone film, myelografie, discografie, enz.):

   • osteofytvorming van facetgewrichten of wervel -eindplaten;
   • verlaagde schijfhoogte, gemiddeld met> 2 mm;
   • littekens/verdikking van ligamentum flavum, annulus fibrose of facetgewrichtscapsule;
   • hernia nucleus pulposus;
   • facetgewricht degeneratie/veranderingen;
   • Vacuümfenomeen.
2. Het onderwerp is kandidaat voor intervertebrale fusie met één niveau, met of zonder posterolaterale fusie, met implantatie van intervertebrale lichaamsfusie -apparaat en aanvullende fixatie.
3. De leeftijd van het onderwerp is tussen de 21 - 72 jaar en het onderwerp is skeletachtig volwassen.
4. Pre-operatieve lage rug- en/of been/s pijn (slopende pijn die een significante verstoring van de routinematige dagelijkse fysieke activiteiten veroorzaakt) ≥ 40 mm op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS).
5. Pre-operatieve Oswestry Disability Index (ODI) score ≥ 40 procentpunt, wat duidt op ten minste matige handicap (geïnterpreteerd als matige/ernstige handicap).
6. Lage rug- en/of beenpijn is niet meer reagerend op eerder niet-chirurgisch beheer gedurende minimaal zes maanden. Niet-operatieve behandeling omvat pijnstillers, fysiotherapie en/of injecties.
7. Patiënt moet de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.
8. Patiënt is bereid en in staat om aan het voorgestelde follow-upschema te voldoen, inclusief terugkeer naar follow-upbezoeken en voltooide nodige studierepapier.
9. Patiënt is bereid en in staat om het postoperatieve managementprogramma te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere fusie- of fusiepogingen, inclusief voorste fusie of posterolaterale fusie, op indexniveau.
2. Eerdere fusie- of fusiepogingen op de aangrenzende niveaus.
3. Voorafgaande decompressieprocedures die op de index of aangrenzende niveaus worden verwijderd van zacht en botweefsel.
4. Patiënt is niet skelet volwassen.
5. Degeneratieve spondylolisthesis groter dan graad I.
6. Spinale instabiliteit op het indexniveau met ≥ 3 mm translatie en/of ≥ 5 graden angulatie. Bepaling van instabiliteit zal worden beoordeeld met behulp van flexie/extensie laterale weergavesröntgenfoto's.
7. Isthmische spondylolisthesis.
8. Radiografisch bevestigde matige of ernstige spinale stenose met bijbehorende neurogene claudicatie. Radiografisch bevestigde matige/ernstige stenose wordt gedefinieerd als reductie van ˃50% van de centrale en/of foraminale kanaaldiameter in vergelijking met de aangrenzende niet -betrokken niveaus. Neurogene claudicatie is been-, lies- of billenpijn en/of gevoelloosheid die verslechtert met lopen of rechtopstaande houding en is verlicht met flexie van de wervelkolom.
9. Systemische infectie of infectie op de plaats van chirurgie.
10. Metabole botziekte, zoals osteopenie, osteoporose en osteomalacia. Een screeningvragenlijst voor osteoporose, score (eenvoudige berekende osteoporose -risicoschatting) zal worden gebruikt om patiënten te screenen die een dexa -botmineraaldichtheidsmeting nodig hebben. Als DEXA vereist is, wordt uitsluiting gedefinieerd als gemeten T -score minder dan of gelijk aan -2.5 (WHO -definitie).
11. Geschiedenis van de ziekte van Paget of andere botpathologieën, hetzij verworven of aangeboren, inclusief nier osteodystrofie, onbehandeld of ongecontroleerd hyperthyrodisme, hypothyreoïdie, hyperparathyreoïdie, ehrlers-Danlos-syndroom, osteogenesis imperfecta, achondroplasie, tuberculose.
12. Persoonlijke en/of familiegeschiedenis NF2 en/of spinale tumor.
13. Ankylopers spondylitis.
14. Diffuse idiopathisch skelethyperostosis (Dish) syndroom.
15. Actieve hepatitis (viraal of serum) of HIV -positief, nierfalen, systemische lupus erythematosus of andere significante medische aandoeningen die het risico op chirurgie aanzienlijk zouden verhogen.
16. Immuun -deficiëntieziekte.
17. Patiënt ontvangt immunosuppressieve of langdurige steroïde therapie.
18. Actieve maligniteit of andere belangrijke medische comorbiditeiten.
19. Alle gelijktijdige ziekten die het functioneren en het succes van de patiënt in gevaar kunnen brengen.
20. Allergie voor elk onderdeel van het onderzoeksapparaat, inclusief koolstofvezelversterkte polyetheretheeton (CFR-Peek), titanium en tantalum.
21. Zwangerschap, of vrouwelijk onderwerp dat geïnteresseerd is om zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
22. Huidige chemische afhankelijkheid (bijvoorbeeld drugs- en/of alcoholmisbruik, volgens DSM-V-definitie), evenals die met een geschiedenis van dergelijk misbruik.
23. Ongecontroleerde depressie, psychose of andere symptomen van een psychische stoornis die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk het subject niet in staat zou stellen om aan de onderzoeksprocedures te voldoen en het onderzoeksresultaat zou kunnen beïnvloeden.
24. Behandeling met geneesmiddelen die kunnen interfereren met het botmetabolisme, zoals glucocorticosteroïden, calcitonine, bisfosfonaten, bottherapeutische doses fluoride, bottherapeutische doses vitamine D of vitamine D -metabolieten en behandeling door chemotherapie.
25. Morbide obesitas (BMI ≥ 40).
26. Huidige rokers (inclusief 3 maanden voorafgaand aan de operatie).
27. Scoliose, Cobb -hoek groter dan 11 °.
28. Wervebrale fracturen.
29. Ernstige gespierde, neurale of vaatziekten die de wervelkolom in gevaar brengen.
30. Ontbrekende botstructuren, als gevolg van ernstig vervormde anatomie of aangeboren afwijkingen, die een goede verankering van het implantaat onmogelijk maken.
31. Verlamming.
32. Huidig ​​gebruik van ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
33. De patiënt is betrokken bij de compensatiezaak van een werknemer of een wervelkolom gerelateerde rechtszaken.
34. De patiënt is een gevangene.