[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöllä on rappeuttava levytauti (DDD) yhdellä tasolla L2: sta S1 -nikamiin, jopa luokan I spondylolisteesiin saakka.

   DDD määritellään selkäkipuksi ja/tai radikulaariseksi jalkakipuksi levyn rappeutumisella, jonka potilaan historia, radiografiset tutkimukset ja fyysinen tutkimus on vahvistanut yhdellä tai useammalla seuraavista tekijöistä (mitattuna radiografisesti, joko CT, MRI tai tavallinen elokuva, myelografia, diskografia jne.):

   • Pintaliitoksen tai selkärangan päätylevyjen osteofyyttien muodostuminen;
   • vähentynyt levyn korkeus, keskimäärin> 2 mm;
   • ligamentum flavumin, rengasfibroosin tai pintaosan nivelkapselin sakeuttaminen/paksuuntuminen;
   • herniated ytimen pulposus;
   • Pintaosan nivelen rappeutuminen/muutokset;
   • tyhjiöilmiö.
2. Kohde on ehdokas yhden tason nikaman fuusioon, posterolateraalisella fuusiolla tai ilman sitä, nikaman kehon fuusiolaitteen ja täydentävän kiinnitysten implantoinnin kanssa.
3. Koehenkilö on 21 - 72 vuotta, ja koehenkilö on luurankojen kypsä.
4. Leikkaus ennen leikkausta ja/tai jalka/S-kipu (heikentävä kipu, joka aiheuttaa rutiininomaisten päivittäisten fyysisten aktiviteettien merkittävän häiriöt) ≥ 40 mm 100 mm: n visuaalisessa analogisessa asteikolla (VAS).
5. Operatiivinen OSWEWRYTry-vammaisuusindeksi (ODI) -pistemäärä ≥ 40 prosenttipistettä, mikä osoittaa vähintään kohtalaisen vammaisuuden (tulkittu kohtalaiseksi/vaikeaksi vammaisuudeksi).
6. Alhainen selkä- ja/tai jalkojen kipu ei reagoi aikaisempaan muihin kuin kirurgiseen hoitoon vähintään kuuden kuukauden ajan. Ei-operatiivinen hoito sisältää kipulääkkeitä, fysioterapiaa ja/tai injektioita.
7. Potilaan on ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus.
8. Potilas on halukas ja kykenevä täyttämään ehdotetun seurantaohjelman, mukaan lukien paluu seurantakäynteihin ja suorittamaan tarvittavat opintopaperit.
9. Potilas on halukas ja kykenevä seuraamaan leikkauksen jälkeistä hallintaohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisemmat fuusio- tai fuusioyritykset, mukaan lukien etufuusio tai posterolateraalinen fuusio, indeksitasolla.
2. Aikaisemmat fuusio- tai fuusioyritykset viereisellä tasolla.
3. Aikaisemmat dekompressiomenetelmät, jotka sisältävät pehmeän ja luukuolen poistamisen indeksissä tai viereisissä tasoilla.
4. Potilas ei ole luurankojen kypsä.
5. Rappeuttava spondylolisteesi suurempi kuin aste I.
6. Selkärangan epävakaus indeksitasolla ≥ 3 mm: n käännös ja/tai ≥ 5 astetta kulma. Epävakauden määrittäminen arvioidaan käyttämällä taivutus-/laajennusta sivuttaisnäkymää röntgenkuvat.
7. Isthminen spondylolisteesi.
8. Radiografisesti vahvistettu kohtalainen tai vaikea selkärangan stenoosi, johon liittyy neurogeeninen claudication. Radiografisesti vahvistettu kohtalainen/vaikea stenoosi määritellään väheneväksi ˃50%: n keskus- ja/tai foraminal -kanavan halkaisijalle verrattuna viereisiin osallistumattomiin tasoihin. Neurogeeninen claudication on jalka-, nivus- tai pakarakiiput ja/tai tunnottomuus, joka pahenee kävelyllä tai pystyasennolla ja on helpottunut selkärangan taivutuksella.
9. Systeeminen infektio tai infektio leikkauksen kohdalla.
10. Metabolinen luusairaus, kuten osteopenia, osteoporoosi ja osteomalacia. Seulontakyselyä osteoporoosille, pistemäärälle (yksinkertainen laskettu osteoporoosiriskin arviointi) käytetään potilaiden seulomiseen, jotka tarvitsevat DEXA -luun mineraalitiheyden mittausta. Jos vaaditaan DEXA: ta, poissulkeminen määritellään mitattuna t -pistemääräksi tai yhtä suuri kuin -2,5 (WHO: n määritelmä).
11. Pagetin taudin tai muiden luupatologioiden historia, joko hankittu tai synnynnäinen, mukaan lukien munuaisten osteodystrofia, käsittelemätön tai hallitsematon hypertyrodismi, kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperparatyreoosi, Ehrlers-Danlos-syndrome, osteogeneesi imperfecta, achondroplasia, tuberkuloosi.
12. Henkilökohtainen ja/tai perheen historia NF2 ja/tai selkärangan kasvain.
13. Ankyloiva spondyliitti.
14. Diffuusi idiopaattinen luuranko hyperostosis (astian) oireyhtymä.
15. Aktiivinen hepatiitti (virus- tai seerumi) tai HIV -positiivinen, munuaisten vajaatoiminta, systeeminen lupus erythematosus tai muut merkittävät sairaudet, jotka lisäävät huomattavasti leikkausriskiä.
16. Immuunivajetauti.
17. Potilas saa immunosuppressiivista tai pitkäaikaista steroidihoitoa.
18. Aktiivinen pahanlaatuisuus tai muut merkittävät lääketieteelliset lisävaikutukset.
19. Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan toiminnan ja menestyksen.
20. Allergia kaikille tutkimuslaitteen komponenteille, mukaan lukien hiilikuituvahvistettu polyetheretherketon (CFR-PEEK), titaani ja tantaali.
21. Raskaus tai naispuolinen aihe, joka on kiinnostunut raskaaksi tutkimuksen ajan.
22. DSM-V-määritelmän mukaan nykyinen kemiallinen riippuvuus (esim. Huume- ja/tai alkoholin väärinkäyttö), samoin kuin sellaiset, joilla on tällainen väärinkäyttö.
23. Hallitsematon masennus, psykoosi tai muut mielenterveyden häiriön oireet, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti tekisi aiheesta kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä ja voi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen.
24. Hoito lääkkeillä, jotka voivat häiritä luun aineenvaihduntaa, kuten glukokortikosteroideja, kalsitoniinia, bisfosfonaateja, fluoridiannoksia, luuterapeuttisia annoksia, luuterapeuttisia annoksia D -vitamiinia tai D -vitamiinimetaboliitteja ja hoitoa kemoterapialla.
25. Sairas liikalihavuus (BMI ≥ 40).
26. Nykyiset tupakoitsijat (mukaan lukien 3 kuukautta ennen leikkausta).
27. Skolioosi, cobb -kulma yli 11 °.
28. Selkärangan murtumat.
29. Vakavat lihas-, hermosolu- tai verisuonisairaudet, jotka vaarantavat selkärangan.
30. Puuttuvat luurakenteet johtuen vakavasti muodonmuutos anatomiasta tai synnynnäisistä poikkeavuuksista, jotka tekevät implantin hyvää kiinnitystä mahdottomaksi.
31. Halvaus.
32. Muiden tutkimuslääkkeen tai laitteen nykyinen käyttö.
33. Potilas on mukana työntekijän kompensointitapauksessa tai selkärangan niihin liittyvissä oikeudenkäynneissä.
34. Potilas on vanki.