再発した結節性リンパ球優位のホジキンリンパ腫（NLPHL）におけるイブルチニブ (IRENO)
2021年4月6日 更新者：Prof. Dr. Andreas Engert、University of Cologne
この試験の目的は、
- イブルチニブの 21 日間サイクルを 6 回行った後の疾患の安定化/奏効率
- イブルチニブの 21 日間サイクルを 6 回、12 回、20 回行った後の寛解状態
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ
- 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (主な基準):
- -専門家のレビューによって確認された、組織学的に証明された再発性結節性リンパ球優位性ホジキンリンパ腫（NLPHL）
- 入場時の年齢 18 ～ 99 歳
- ECOG ステータス 0-2
- 絶対白血球数 > 2.500/mm3
- 絶対好中球数 > 1.000/mm3 成長因子のサポートとは無関係
- 血小板数 > 100.000/mm3 または > 50.000/mm3 (いずれの状況でも輸血サポートとは無関係の骨髄浸潤の場合)
- GPT および GOT ≤ 3 x 通常の上限 (ULN)
除外基準 (主な基準):
- 古典的HL（cHL）または複合リンパ腫
- -既知の中枢神経性リンパ腫
- 以前のBtk阻害剤治療
- 平均余命 < 3 か月
- -研究に含めてから4週間以内の大手術
- -最初の治験薬の前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
- -ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬による現在の抗凝固療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブルチニブ
すべての患者は、イブルチニブを 560 mg/d の用量で最大 20 の 21 日間サイクルで投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：イブルチニブの6サイクル（各サイクルは21日）後
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イブルチニブの6サイクル（各サイクルは21日）後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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寛解状態
時間枠：イブルチニブの 21 日間サイクルを 6 回、12 回、20 回行った後の寛解状態
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イブルチニブの 21 日間サイクルを 6 回、12 回、20 回行った後の寛解状態
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Engert, Prof.、University Hospital of Cologne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2020年8月1日
研究の完了 (実際)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。