Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibrutynib w leczeniu nawrotowego chłoniaka Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych (NLPHL) (IRENO)

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Celem tej próby jest ustalenie

  1. Stabilizacja choroby / wskaźnik odpowiedzi po sześciu 21-dniowych cyklach ibrutynibu
  2. Stan remisji po sześciu, dwunastu i 20 21-dniowych cyklach ibrutynibu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (kluczowe kryteria):

  1. Histologicznie potwierdzony nawrotowy chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych (NLPHL) potwierdzony w przeglądzie ekspertów
  2. Wiek przy wejściu 18-99 lat
  3. Stan ECOG 0-2
  4. Bezwzględna liczba leukocytów > 2500/mm3
  5. Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/mm3 niezależnie od wspomagania czynnikiem wzrostu
  6. Liczba płytek > 100 000/mm3 lub > 50 000/mm3 w przypadku zajęcia szpiku kostnego niezależnie od wspomagania transfuzji w obu przypadkach
  7. GPT i GOT ≤ 3 x górna granica normy (GGN)

Kryteria wykluczenia (kryteria kluczowe):

  1. Klasyczny HL (cHL) lub chłoniak złożony
  2. Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  3. Wcześniejsze leczenie inhibitorem Btk
  4. Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  5. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  6. Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym badanym lekiem
  7. Aktualne leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibrutynib
Wszyscy pacjenci otrzymują ibrutynib w dawce 560 mg/d przez maksymalnie 20 21-dniowych cykli
Lek: Ibrutynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: po 6 cyklach (każdy cykl trwa 21 dni) ibrutynibu
po 6 cyklach (każdy cykl trwa 21 dni) ibrutynibu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan remisji
Ramy czasowe: Stan remisji po sześciu, dwunastu i 20 21-dniowych cyklach ibrutynibu
Stan remisji po sześciu, dwunastu i 20 21-dniowych cyklach ibrutynibu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cologne

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Engert, Prof., University Hospital of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Uni-Koeln-1776
  • 2015-003128-30 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina z przewagą limfocytów guzkowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj