Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibrutinib vid återfall av nodulär lymfocyt-dominerande Hodgkin-lymfom (NLPHL) (IRENO)

6 april 2021 uppdaterad av: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Syftet med denna rättegång är att fastställa

  1. Sjukdomsstabilisering/svarsfrekvens efter sex 21-dagarscykler med ibrutinib
  2. Remissionsstatus efter sex, tolv och 20 21-dagarscykler med ibrutinib

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (nyckelkriterier):

  1. Histologiskt bevisat recidiverande nodulärt lymfocyt-dominerande Hodgkin-lymfom (NLPHL) som bekräftats av expertgranskning
  2. Ålder vid inträde 18-99 år
  3. ECOG-status 0-2
  4. Absolut leukocytantal > 2.500/mm3
  5. Absolut neutrofilantal > 1 000/mm3 oberoende av tillväxtfaktorstöd
  6. Trombocytantal > 100 000/mm3 eller > 50 000/mm3 vid benmärgspåverkan oberoende av transfusionsstöd i båda situationerna
  7. GPT och GOT ≤ 3 x övre normalgräns (ULN)

Uteslutningskriterier (nyckelkriterier):

  1. Klassiskt HL (cHL) eller sammansatt lymfom
  2. Känt centralnervöst lymfom
  3. Tidigare behandling med Btk-hämmare
  4. Förväntad livslängd < 3 månader
  5. Större operation inom 4 veckor efter inkludering av studien
  6. Anamnes med stroke eller intrakraniell blödning inom 6 månader före det första studieläkemedlet
  7. Aktuell antikoagulering med warfarin eller motsvarande vitamin K-antagonister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibrutinib
Alla patienter får ibrutinib i en dos på 560 mg/dag i upp till 20 cykler på 21 dagar
Läkemedel: Ibrutinib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: efter 6 cykler (varje cykel är 21 dagar) av Ibrutinib
efter 6 cykler (varje cykel är 21 dagar) av Ibrutinib

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Remissionsstatus
Tidsram: Remissionsstatus efter sex, tolv och 20 21-dagarscykler med ibrutinib
Remissionsstatus efter sex, tolv och 20 21-dagarscykler med ibrutinib

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cologne

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Engert, Prof., University Hospital of Cologne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2015

Första postat (Uppskatta)

10 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Uni-Koeln-1776
  • 2015-003128-30 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ibrutinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera