Ибрутиниб при рецидивирующей узловой лимфоме Ходжкина с преобладанием лимфоцитов (NLPHL) (IRENO)
6 апреля 2021 г. обновлено: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne
Цель этого испытания состоит в том, чтобы определить
- Стабилизация заболевания/частота ответов после шести 21-дневных циклов ибрутиниба
- Статус ремиссии после шести, двенадцати и 20 21-дневных циклов ибрутиниба
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия
- 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (ключевые критерии):
- Гистологически подтвержденный рецидив узловой лимфомы Ходжкина с преобладанием лимфоцитов (NLPHL), подтвержденный экспертным обзором
- Возраст при поступлении 18-99 лет
- Состояние ECOG 0-2
- Абсолютное количество лейкоцитов > 2.500/мм3
- Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм3 независимо от поддержки фактора роста
- Количество тромбоцитов > 100 000/мм3 или > 50 000/мм3 в случае поражения костного мозга независимо от трансфузионной поддержки в любой ситуации
- GPT и GOT ≤ 3 x верхний предел нормы (ULN)
Критерии исключения (ключевые критерии):
- Классическая HL (cHL) или композитная лимфома
- Известная лимфома центральной нервной
- Предварительное лечение ингибитором Btk
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
- Крупная операция в течение 4 недель после включения в исследование
- История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до первого исследуемого препарата
- Текущая антикоагулянтная терапия варфарином или эквивалентными антагонистами витамина К
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ибрутиниб
Все пациенты получают ибрутиниб в дозе 560 мг/сут до 20 21-дневных циклов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: после 6 циклов (каждый цикл 21 день) ибрутиниба
|
после 6 циклов (каждый цикл 21 день) ибрутиниба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Статус ремиссии
Временное ограничение: Статус ремиссии после шести, двенадцати и 20 21-дневных циклов ибрутиниба
|
Статус ремиссии после шести, двенадцати и 20 21-дневных циклов ибрутиниба
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Engert, Prof., University Hospital of Cologne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uni-Koeln-1776
- 2015-003128-30 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .