재발성 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종(NLPHL)에서의 이브루티닙 (IRENO)
2021년 4월 6일 업데이트: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne
이 재판의 목적은 결정하는 것입니다.
- 이브루티닙의 21일 주기 6회 후 질병 안정화/반응률
- 이브루티닙의 21일 주기 6회, 12회 및 20회 후 관해 상태
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cologne, 독일
- 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(핵심 기준):
- 전문가 검토를 통해 확인된 조직학적으로 입증된 재발성 결절성 림프구 우세형 호지킨 림프종(NLPHL)
- 가입시 나이 18-99세
- ECOG 상태 0-2
- 절대 백혈구 수 > 2.500/mm3
- 절대 호중구 수 > 1.000/mm3 성장 인자 지원과 무관
- 혈소판 수 > 100.000/mm3 또는 > 50.000/mm3(어느 상황에서든 수혈 지원과 무관한 골수 침범의 경우)
- GPT 및 GOT ≤ 3 x 정상 상한(ULN)
제외 기준(핵심 기준):
- 고전적 HL(cHL) 또는 복합 림프종
- 알려진 중추 신경 림프종
- 이전 Btk 억제제 치료
- 기대 수명 < 3개월
- 연구 포함 4주 이내 대수술
- 첫 번째 연구 약물 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
- 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제를 사용한 현재 항응고제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이브루티닙
모든 환자는 21일 주기로 최대 20회 동안 560mg/d의 용량으로 이브루티닙을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답률
기간: 이브루티닙의 6주기(각 주기는 21일) 후
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이브루티닙의 6주기(각 주기는 21일) 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완화 상태
기간: 이브루티닙의 21일 주기 6회, 12회 및 20회 후 관해 상태
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이브루티닙의 21일 주기 6회, 12회 및 20회 후 관해 상태
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andreas Engert, Prof., University Hospital of Cologne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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