Ibrutinibe em Linfoma de Hodgkin Predominante de Linfócito Nodular Recidivante (NLLPH) (IRENO)
6 de abril de 2021 atualizado por: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne
O objetivo deste ensaio é determinar
- Estabilização da doença/taxa de resposta após seis ciclos de 21 dias de ibrutinibe
- Status de remissão após seis, doze e 20 ciclos de 21 dias de ibrutinibe
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha
- 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (critérios-chave):
- Linfoma de Hodgkin com predominância de linfócitos nodulares recidivante histologicamente comprovado (PLHL) conforme confirmado por revisão de especialistas
- Idade de entrada 18-99 anos
- Status ECOG 0-2
- Contagem absoluta de leucócitos > 2.500/mm3
- Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mm3 independente do suporte do fator de crescimento
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm3 ou > 50.000/mm3 em caso de comprometimento da medula óssea independente de suporte transfusional em qualquer uma das situações
- GPT e GOT ≤ 3 x limite superior do normal (ULN)
Critérios de exclusão (critérios-chave):
- LH clássico (cHL) ou linfoma composto
- Linfoma nervoso central conhecido
- Tratamento anterior com inibidor de Btk
- Expectativa de vida < 3 meses
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a inclusão no estudo
- História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 6 meses antes do primeiro medicamento do estudo
- Anticoagulação atual com varfarina ou antagonistas equivalentes da vitamina K
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ibrutinibe
Todos os pacientes recebem ibrutinibe na dose de 560 mg/d por até 20 ciclos de 21 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta
Prazo: após 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) de Ibrutinib
|
após 6 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) de Ibrutinib
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estado de remissão
Prazo: Status de remissão após seis, doze e 20 ciclos de 21 dias de ibrutinibe
|
Status de remissão após seis, doze e 20 ciclos de 21 dias de ibrutinibe
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Engert, Prof., University Hospital of Cologne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uni-Koeln-1776
- 2015-003128-30 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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