Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibrutinib i recidiverende nodulær lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom (NLPHL) (IRENO)

6. april 2021 opdateret af: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Formålet med dette forsøg er at fastslå

  1. Sygdomsstabilisering/responsrate efter seks 21-dages cyklusser med ibrutinib
  2. Remissionsstatus efter seks, tolv og 20 21-dages cyklusser med ibrutinib

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (nøglekriterier):

  1. Histologisk bevist recidiverende nodulært lymfocytdominerende Hodgkin-lymfom (NLPHL) som bekræftet af ekspertgennemgang
  2. Alder ved indrejse 18-99 år
  3. ECOG status 0-2
  4. Absolut leukocyttal > 2.500/mm3
  5. Absolut neutrofiltal > 1.000/mm3 uafhængig af vækstfaktorstøtte
  6. Trombocyttal > 100.000/mm3 eller > 50.000/mm3 i tilfælde af involvering af knoglemarv uafhængig af transfusionsstøtte i begge situationer
  7. GPT og GOT ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN)

Ekskluderingskriterier (nøglekriterier):

  1. Klassisk HL (cHL) eller sammensat lymfom
  2. Kendt centralnervelymfom
  3. Forudgående Btk-hæmmerbehandling
  4. Forventet levetid < 3 måneder
  5. Større operation inden for 4 uger efter undersøgelsens inklusion
  6. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før det første studielægemiddel
  7. Aktuel antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibrutinib
Alle patienter får ibrutinib i en dosis på 560 mg/d i op til 20 21-dages cyklusser
Medicin: Ibrutinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: efter 6 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med Ibrutinib
efter 6 cyklusser (hver cyklus er 21 dage) med Ibrutinib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remissionsstatus
Tidsramme: Remissionsstatus efter seks, tolv og 20 21-dages cyklusser med ibrutinib
Remissionsstatus efter seks, tolv og 20 21-dages cyklusser med ibrutinib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cologne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Engert, Prof., University Hospital of Cologne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2015

Først opslået (Skøn)

10. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uni-Koeln-1776
  • 2015-003128-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner