Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibrutinib i residiverende nodulær lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfom (NLPHL) (IRENO)

6. april 2021 oppdatert av: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Formålet med denne rettssaken er å fastslå

  1. Sykdomsstabilisering/responsrate etter seks 21-dagers sykluser med ibrutinib
  2. Remisjonsstatus etter seks, tolv og 20 21-dagers sykluser med ibrutinib

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (nøkkelkriterier):

  1. Histologisk bevist residiverende nodulær lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfom (NLPHL) som bekreftet av ekspertgjennomgang
  2. Alder ved innreise 18-99 år
  3. ECOG-status 0-2
  4. Absolutt antall leukocytter > 2.500/mm3
  5. Absolutt nøytrofiltall > 1.000/mm3 uavhengig av vekstfaktorstøtte
  6. Blodplateantall > 100 000/mm3 eller > 50 000/mm3 i tilfelle benmargspåvirkning uavhengig av transfusjonsstøtte i begge situasjonene
  7. GPT og GOT ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN)

Ekskluderingskriterier (nøkkelkriterier):

  1. Klassisk HL (cHL) eller sammensatt lymfom
  2. Kjent sentralnervelymfom
  3. Tidligere Btk-hemmerbehandling
  4. Forventet levealder < 3 måneder
  5. Større operasjon innen 4 uker etter studieinkludering
  6. Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før det første studiemedikamentet
  7. Aktuell antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibrutinib
Alle pasienter får ibrutinib i en dose på 560 mg/d i opptil 20 21-dagers sykluser
Legemiddel: Ibrutinib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: etter 6 sykluser (hver syklus er 21 dager) med Ibrutinib
etter 6 sykluser (hver syklus er 21 dager) med Ibrutinib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Remisjonsstatus
Tidsramme: Remisjonsstatus etter seks, tolv og 20 21-dagers sykluser med ibrutinib
Remisjonsstatus etter seks, tolv og 20 21-dagers sykluser med ibrutinib

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Engert, Prof., University Hospital of Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Uni-Koeln-1776
  • 2015-003128-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ibrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere