Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibrutinib u recidivujících nodulárních lymfocytů s převahou Hodgkinova lymfomu (NLPHL) (IRENO)

6. dubna 2021 aktualizováno: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Účelem tohoto soudu je určit

  1. Míra stabilizace/reakce onemocnění po šesti 21denních cyklech ibrutinibu
  2. Stav remise po šesti, dvanácti a 20 21denních cyklech ibrutinibu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (klíčová kritéria):

  1. Histologicky prokázaný relapsující nodulární lymfocytární Hodgkinův lymfom (NLPHL), potvrzený odborným posudkem
  2. Vstupní věk 18-99 let
  3. Stav ECOG 0-2
  4. Absolutní počet leukocytů > 2 500/mm3
  5. Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mm3 nezávisle na podpoře růstovým faktorem
  6. Počet krevních destiček > 100 000/mm3 nebo > 50 000/mm3 v případě postižení kostní dřeně nezávisle na podpoře transfuze v obou situacích
  7. GPT a GOT ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN)

Kritéria vyloučení (klíčová kritéria):

  1. Klasický HL (cHL) nebo kompozitní lymfom
  2. Známý lymfom centrálního nervového systému
  3. Předchozí léčba inhibitorem Btk
  4. Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  5. Velká operace do 4 týdnů od zařazení do studie
  6. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 6 měsíců před prvním studovaným lékem
  7. Současná antikoagulace warfarinem nebo ekvivalentními antagonisty vitaminu K

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibrutinib
Všichni pacienti dostávají ibrutinib v dávce 560 mg/den po dobu až 20 21denních cyklů
Lék: Ibrutinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: po 6 cyklech (každý cyklus je 21 dní) Ibrutinibu
po 6 cyklech (každý cyklus je 21 dní) Ibrutinibu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stav remise
Časové okno: Stav remise po šesti, dvanácti a 20 21denních cyklech ibrutinibu
Stav remise po šesti, dvanácti a 20 21denních cyklech ibrutinibu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Engert, Prof., University Hospital of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uni-Koeln-1776
  • 2015-003128-30 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit