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Ibrutinib en el linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos nodulares en recaída (NLPHL) (IRENO)

6 de abril de 2021 actualizado por: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

El propósito de este ensayo es determinar

  1. Estabilización de la enfermedad/tasa de respuesta después de seis ciclos de 21 días de ibrutinib
  2. Estado de remisión después de seis, doce y 20 ciclos de 21 días de ibrutinib

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (criterios clave):

  1. Linfoma de Hodgkin con predominio de linfocitos (NLPHL, por sus siglas en inglés) nodular recidivante probado histológicamente según lo confirmado por revisión de expertos
  2. Edad de ingreso 18-99 años
  3. Estado ECOG 0-2
  4. Recuento absoluto de leucocitos > 2.500/mm3
  5. Recuento absoluto de neutrófilos > 1.000/mm3 independiente del soporte del factor de crecimiento
  6. Recuento de plaquetas > 100.000/mm3 o > 50.000/mm3 en caso de afectación de la médula ósea independientemente del soporte transfusional en ambas situaciones
  7. GPT y GOT ≤ 3 x límite superior de lo normal (ULN)

Criterios de exclusión (criterios clave):

  1. LH clásico (cHL) o linfoma compuesto
  2. Linfoma nervioso central conocido
  3. Tratamiento previo con inhibidores de Btk
  4. Esperanza de vida < 3 meses
  5. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la inclusión en el estudio
  6. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores al primer fármaco del estudio
  7. Anticoagulación actual con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibrutinib
Todos los pacientes reciben ibrutinib a una dosis de 560 mg/día durante un máximo de 20 ciclos de 21 días
Droga: Ibrutinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: después de 6 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de Ibrutinib
después de 6 ciclos (cada ciclo es de 21 días) de Ibrutinib

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estado de remisión
Periodo de tiempo: Estado de remisión después de seis, doce y 20 ciclos de 21 días de ibrutinib
Estado de remisión después de seis, doce y 20 ciclos de 21 días de ibrutinib

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cologne

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Engert, Prof., University Hospital of Cologne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uni-Koeln-1776
  • 2015-003128-30 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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