- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02626884
Ibrutinib bei rezidiviertem nodulärem Lymphozyten-vorherrschendem Hodgkin-Lymphom (NLPHL) (IRENO)
6. April 2021 aktualisiert von: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen
- Krankheitsstabilisierung/Ansprechrate nach sechs 21-tägigen Ibrutinib-Zyklen
- Remissionsstatus nach sechs, zwölf und 20 21-tägigen Ibrutinib-Zyklen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cologne, Deutschland
- 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (Schlüsselkriterien):
- Histologisch nachgewiesenes rezidivierendes noduläres Lymphozyten-vorherrschendes Hodgkin-Lymphom (NLPHL), bestätigt durch Expertengutachten
- Eintrittsalter 18-99 Jahre
- ECOG-Status 0-2
- Absolute Leukozytenzahl > 2.500/mm3
- Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm3 unabhängig von Wachstumsfaktorunterstützung
- Thrombozytenzahl > 100.000/mm3 oder > 50.000/mm3 bei Knochenmarkbeteiligung unabhängig von Transfusionsunterstützung in beiden Situationen
- GPT und GOT ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Ausschlusskriterien (Schlüsselkriterien):
- Klassisches HL (cHL) oder zusammengesetztes Lymphom
- Bekanntes zentralnervöses Lymphom
- Vorherige Behandlung mit Btk-Inhibitoren
- Lebenserwartung < 3 Monate
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Studienmedikament
- Aktuelle Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ibrutinib
Alle Patienten erhalten Ibrutinib in einer Dosis von 560 mg/Tag für bis zu 20 21-tägige Zyklen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Antwortrate
Zeitfenster: nach 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Ibrutinib
|
nach 6 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) Ibrutinib
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Remissionsstatus
Zeitfenster: Remissionsstatus nach sechs, zwölf und 20 21-tägigen Ibrutinib-Zyklen
|
Remissionsstatus nach sechs, zwölf und 20 21-tägigen Ibrutinib-Zyklen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andreas Engert, Prof., University Hospital of Cologne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Uni-Koeln-1776
- 2015-003128-30 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ibrutinib
-
TG Therapeutics, Inc.AbgeschlossenMantelzell-Lymphom | Chronischer lymphatischer LeukämieVereinigte Staaten
-
Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
-
Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
-
Oncternal Therapeutics, IncUniversity of California, San Diego; Pharmacyclics LLC.; California Institute...Aktiv, nicht rekrutierendMantelzell-Lymphom | Marginalzonen-Lymphom | Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie | Kleines lymphozytisches LymphomVereinigte Staaten
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationJanssen Pharmaceutica N.V., BelgiumBeendetB-Zell-LymphomFrankreich, Belgien
-
IRCCS San RaffaeleRekrutierung
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterOhio State University; Pharmacyclics LLC.; Janssen Biotech, Inc.AbgeschlossenT-Zell-Lymphom | Rezidiviertes und refraktäres T-Zell-LymphomVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFox Chase Cancer Center; Pharmacyclics LLC.BeendetFollikuläres Lymphom | Follikuläres Lymphom, Grad 1 | Follikuläres Lymphom, Grad 2 | Follikuläres Lymphom Grad IIIaVereinigte Staaten
-
Janssen Biotech, Inc.Pharmacyclics LLC.Für die Vermarktung zugelassenRezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-LymphomVereinigte Staaten, Brasilien, Puerto Rico
-
Janssen-Cilag S.p.A.AbgeschlossenLeukämie, lymphozytär, chronisch, B-ZellItalien