Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibrutinib bij gerecidiveerd nodulair lymfocyten-overheersend Hodgkin-lymfoom (NLPHL) (IRENO)

6 april 2021 bijgewerkt door: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne

Het doel van deze proef is vast te stellen

  1. Ziektestabilisatie/responspercentage na zes cycli van 21 dagen ibrutinib
  2. Remissiestatus na zes, twaalf en 20 cycli van 21 dagen ibrutinib

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland
        • 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria (belangrijkste criteria):

  1. Histologisch bewezen gerecidiveerd nodulair lymfocyten-overheersend Hodgkin-lymfoom (NLPHL) zoals bevestigd door beoordeling door deskundigen
  2. Leeftijd bij binnenkomst 18-99 jaar
  3. ECOG-status 0-2
  4. Absoluut aantal leukocyten > 2.500/mm3
  5. Absoluut aantal neutrofielen > 1.000/mm3 onafhankelijk van groeifactorondersteuning
  6. Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3 of > 50.000/mm3 in geval van beenmergbetrokkenheid onafhankelijk van transfusieondersteuning in beide situaties
  7. GPT en GOT ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN)

Uitsluitingscriteria (belangrijkste criteria):

  1. Klassiek HL (cHL) of samengesteld lymfoom
  2. Bekend centraal zenuwlymfoom
  3. Eerdere behandeling met Btk-remmers
  4. Levensverwachting < 3 maanden
  5. Grote operatie binnen 4 weken na opname in het onderzoek
  6. Voorgeschiedenis van beroerte of intracraniale bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan het eerste onderzoeksgeneesmiddel
  7. Huidige antistolling met warfarine of gelijkwaardige vitamine K-antagonisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibrutinib
Alle patiënten krijgen ibrutinib in een dosis van 560 mg/d gedurende maximaal 20 cycli van 21 dagen
Geneesmiddel: Ibrutinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: na 6 cycli (elke cyclus is 21 dagen) van Ibrutinib
na 6 cycli (elke cyclus is 21 dagen) van Ibrutinib

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Remissiestatus
Tijdsspanne: Remissiestatus na zes, twaalf en 20 cycli van 21 dagen ibrutinib
Remissiestatus na zes, twaalf en 20 cycli van 21 dagen ibrutinib

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Engert, Prof., University Hospital of Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uni-Koeln-1776
  • 2015-003128-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren