Ibrutinib nel linfoma di Hodgkin a predominanza dei linfociti nodulari recidivato (NLPHL) (IRENO)
6 aprile 2021 aggiornato da: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne
Lo scopo di questo processo è determinare
- Tasso di stabilizzazione/risposta della malattia dopo sei cicli di 21 giorni di ibrutinib
- Stato di remissione dopo sei, dodici e 20 cicli di 21 giorni di ibrutinib
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cologne, Germania
- 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (criteri chiave):
- Linfoma di Hodgkin a predominanza linfocitaria nodulare recidivato istologicamente provato come confermato dalla revisione di esperti
- Età all'ingresso 18-99 anni
- Stato ECOG 0-2
- Conta leucocitaria assoluta > 2.500/mm3
- Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm3 indipendentemente dal supporto del fattore di crescita
- Conta piastrinica > 100.000/mm3 o > 50.000/mm3 in caso di coinvolgimento del midollo osseo indipendentemente dal supporto trasfusionale in entrambe le situazioni
- GPT e GOT ≤ 3 x limite superiore della norma (ULN)
Criteri di esclusione (criteri chiave):
- HL classico (cHL) o linfoma composito
- Linfoma nervoso centrale noto
- Precedente trattamento con inibitori di Btk
- Aspettativa di vita < 3 mesi
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'inclusione nello studio
- Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima del primo farmaco in studio
- Anticoagulazione in corso con warfarin o antagonisti della vitamina K equivalenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ibrutinib
Tutti i pazienti ricevono ibrutinib alla dose di 560 mg/die per un massimo di 20 cicli di 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: dopo 6 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di Ibrutinib
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dopo 6 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di Ibrutinib
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stato di remissione
Lasso di tempo: Stato di remissione dopo sei, dodici e 20 cicli di 21 giorni di ibrutinib
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Stato di remissione dopo sei, dodici e 20 cicli di 21 giorni di ibrutinib
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Engert, Prof., University Hospital of Cologne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uni-Koeln-1776
- 2015-003128-30 (Numero EudraCT)
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