Ibrutinibi uusiutuneessa nodulaarisessa lymfosyyttivallitsevassa Hodgkin-lymfoomassa (NLPHL) (IRENO)
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Prof. Dr. Andreas Engert, University of Cologne
Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää
- Sairauden stabiloituminen/vastesuhde kuuden 21 päivän ibrutinibisyklin jälkeen
- Remission tila kuuden, kahdentoista ja 20 21 päivän ibrutinibisyklin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa
- 1st Department of Medicine, Cologne University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (avainkriteerit):
- Histologisesti todistettu uusiutunut nodulaarinen lymfosyyttivallitseva Hodgkin-lymfooma (NLPHL), kuten asiantuntijalausunto vahvistaa
- Ikä tulohetkellä 18-99 vuotta
- ECOG-tila 0-2
- Absoluuttinen leukosyyttien määrä > 2500/mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 000/mm3 kasvutekijän tuesta riippumatta
- Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3 tai > 50 000/mm3, jos kyseessä on luuydin, riippumatta verensiirrosta kummassakin tilanteessa
- GPT ja GOT ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN)
Poissulkemiskriteerit (avainkriteerit):
- Klassinen HL (cHL) tai yhdistetty lymfooma
- Tunnettu keskushermoston lymfooma
- Aikaisempi Btk-estäjähoito
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä
- Nykyinen antikoagulaatio varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibrutinibi
Kaikki potilaat saavat ibrutinibia annoksella 560 mg/vrk enintään 20 21 päivän syklin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: kuuden ibrutinibisyklin (jokainen sykli on 21 päivää) jälkeen
|
kuuden ibrutinibisyklin (jokainen sykli on 21 päivää) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Remission tila
Aikaikkuna: Remission tila kuuden, kahdentoista ja 20 21 päivän ibrutinibisyklin jälkeen
|
Remission tila kuuden, kahdentoista ja 20 21 päivän ibrutinibisyklin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Engert, Prof., University Hospital of Cologne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uni-Koeln-1776
- 2015-003128-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .