健康な男性ボランティアにおける CKD-395 0.25/750 mg の薬物動態特性を比較するための臨床研究

包含基準:

1. スクリーニング時に19歳以上の健康な男性。
2. BMI17.5kg/m2以上30.5kg/m2未満かつ体重55kg以上
3. 先天性疾患や慢性疾患がなく、精神病症状や健康診断の所見がない者。
4. 薬剤の特性に応じた血液検査、血液生化学検査、尿検査等の臨床検査及び心電図検査等のスクリーニング検査により決定される対象。
5. 臨床試験に先立つ詳細な説明の後、臨床試験を完全に理解した被験者は、全北大学病院IRBによって承認された同意書に署名し、意志によって臨床試験に参加することを決定しました。
6. -予定されたすべての訪問、臨床検査、およびその他の手順を順守できる被験者。

除外基準:

1. 血液、腎臓、内分泌、呼吸器、消化器、泌尿器、心血管、肝臓、精神、神経、アレルギーなどの臨床的に重大な疾患の既往歴がある者（投与時に未治療の無症候性季節性アレルギーを除く）
2. -薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患または消化器手術の既往がある被験者。
3. -ASTまたはASTが正常範囲の上限の2倍を超える被験者。
4. -スクリーニング前の6か月以内に週に210gを超えるアルコールを飲む被験者。
5. -他の臨床試験または生物学的同等性試験に関与する薬を服用している被験者 初回投与前3か月以内 薬の特徴。
6. -スクリーニング時に収縮期血圧≥140 mmHgまたは拡張期血圧≥90 mmHgを示す被験者。
7. -1年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者
8. -最初の投与前30日以内にバルビタールなどの代謝酵素誘導剤または阻害剤で治療した被験者。
9. 喫煙者（1日20本以上）
10. 初回IP投与前10日以内にETCまたはOTC医薬品を服用している者。
11. -初回投与前2か月以内に全血献血または1か月以内に成分献血を行う被験者。
12. -臨床試験および薬物の投与によりリスクを高める可能性がある被験者、または重度/慢性の医学的状態、精神状態、または検査結果の分析を妨げる可能性のある異常な検査結果がある被験者。
13. -ロベグリタゾンまたは他のチアゾリジンジオン（ロシグリタゾン、リオグリタゾン）およびメトホルミンまたは他のビグアニドに対する過敏症の患者
14. 薬物療法を必要とする重度の心不全またはうっ血性心不全の患者
15. 肝疾患のある患者
16. 重度の腎疾患のある患者
17. -ケトアシドーシス、糖尿病昏睡および以前の糖尿病患者
18. 重度の感染症、重度の外傷のある手術前後の患者
19. -ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症またはグルコース - ガラクトース吸収不良の遺伝性疾患を有する被験者
20. 心血管虚脱、急性心筋梗塞、敗血症（血清クレアチニン≧1.5mg/dLまたはクレアチンクリアランス異常）による腎疾患または腎不全の患者
21. 放射性ヨウ素の静脈注射の検査を受けた患者
22. 重度の感染症または重度の外傷性全身損傷のある患者
23. 低栄養状態または飢餓状態または低血圧または下垂体機能低下症、または副腎機能低下症の患者
24. 呼吸不全、または胃の病気の患者
25. 高脂肪食が摂取できない方
26. -プロトコルに記載されているガイドラインを順守できない被験者。
27. 治験責任医師の判断により治験参加に不適当と判断された者。