Клиническое исследование для сравнения фармакокинетических характеристик CKD-395 0,25/750 мг у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина старше 19 лет на момент обследования.
2. ИМТ более 17,5 кг/м2 и менее 30,5 кг/м2 и вес более 55 кг
3. Субъект без врожденных или хронических заболеваний и без психотических симптомов или результатов медицинского осмотра.
4. Подходящий субъект, который определяется с помощью лабораторных тестов, таких как гематологические тесты, биохимический анализ крови, анализ мочи, в соответствии с характеристиками препарата и скрининговыми тестами, такими как тест ЭКГ.
5. Субъект, который полностью понимает клинические испытания после подробных объяснений, данных перед клиническим исследованием, решил присоединиться к клиническим испытаниям по своей воле и подписал форму согласия, одобренную IRB больницы национального университета Чонбук.
6. Субъекты, способные соблюдать все запланированные визиты, лабораторные анализы и другие процедуры.

Критерий исключения:

1. Субъекты, имеющие в анамнезе клинически значимые заболевания крови, почек, эндокринной системы, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (за исключением нелеченной бессимптомной сезонной аллергии на момент введения)
2. Субъекты, у которых в анамнезе желудочно-кишечные заболевания или операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание лекарств.
3. Субъекты, у которых АСТ или АСТ более чем в 2 раза превышает верхний предел нормального диапазона.
4. Субъекты, употребляющие алкоголь > 210 г в неделю в течение 6 месяцев до скрининга.
5. Субъекты, которые принимают лекарство, участвуют в других клинических испытаниях или тестах на биоэквивалентность в течение трех месяцев до первой дозы персонажей лекарства.
6. Субъекты, у которых систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст. при скрининге.
7. Субъекты, которые в анамнезе злоупотребляли алкоголем или наркотиками в течение 1 года.
8. Субъекты, получавшие лечение индукторами или ингибиторами ферментов метаболизма, такими как барбиталы, в течение 30 дней до первого приема.
9. Курильщик (≥ 20 сигарет в день)
10. Субъекты, которые принимают безрецептурные или безрецептурные лекарства в течение 10 дней до первого внутрибрюшинного введения.
11. Субъекты, которые сдают цельную кровь в течение двух месяцев или сдают компонентную кровь в течение 1 месяца до первой дозы.
12. Субъекты, которые могут увеличить риск из-за клинического теста и приема лекарств или имеют тяжелую степень / хроническое заболевание, психическое состояние или аномальный лабораторный результат, который может помешать анализу результатов теста.
13. Пациенты с повышенной чувствительностью к лобеглитазону или любым другим тиазолидиндионам (розиглитазон, риоглитазон), а также к метформину или любым другим бигуанидам.
14. Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или застойной сердечной недостаточностью, нуждающиеся в медикаментозной терапии
15. Пациенты с заболеваниями печени
16. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью
17. Больные сахарным диабетом с кетоацидозом, диабетической комой и ранее
18. Пациенты до или после операции, с тяжелыми инфекциями, тяжелыми травмами
19. Субъекты с наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией
20. Пациенты с заболеванием почек или почечной недостаточностью, вызванной сердечно-сосудистым коллапсом, острым инфарктом миокарда, сепсисом (креатинин сыворотки ≥ 1,5 мг/дл или аномальный клиренс креатина)
21. Пациенты, у которых была проба на введение радиоактивного йода в вену
22. Пациенты с тяжелыми инфекциями или тяжелыми травматическими повреждениями всего тела
23. Пациенты с состоянием недоедания или голодания, или гипостенией, или гипопитуитаризмом, или гипоадренализмом
24. Пациенты с дыхательной недостаточностью или заболеванием желудка
25. Субъекты, которые не могут принимать пищу с высоким содержанием жира
26. Субъекты, которые не в состоянии соблюдать рекомендации, описанные в протоколе.
27. Субъекты, признанные решением исследователя непригодными для участия в клиническом исследовании.