건강한 남성 지원자에서 CKD-395 0.25/750 mg의 약동학적 특성을 비교하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 검진 당시 만 19세 이상의 건강한 남성.
2. BMI 17.5kg/m2 이상 30.5kg/m2 미만, 체중 55kg 이상
3. 선천성 또는 만성질환이 없고 정신병적 증상이나 건강검진 소견이 없는 자.
4. 약물의 특성에 따른 혈액학검사, 혈액화학검사, 요분석검사 등의 실험실적 검사와 심전도 검사 등의 선별검사를 통해 적합한 대상자를 결정한다.
5. 임상시험에 앞서 충분한 설명을 듣고 임상시험을 충분히 이해한 피험자는 본인의 의사에 따라 임상시험 참여를 결정하고 전북대학교병원 IRB에서 승인한 동의서에 서명하였다.
6. 예정된 모든 방문, 실험실 테스트 및 기타 절차를 준수할 수 있는 피험자.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경계 또는 알레르기 질환의 병력이 있는 자 (투여 시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)
2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 위장관 수술의 병력이 있는 피험자.
3. AST 또는 AST > 정상 범위 상한의 2배를 나타내는 피험자.
4. 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 > 210g/주를 마시는 피험자.
5. 다른 임상시험이나 생물학적동등성시험에 참여하는 약물을 초회투약 3개월 이전에 복용한 자.
6. 스크리닝 시 수축기 혈압 ≥ 140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg를 나타내는 피험자.
7. 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 대상자, 1년 이내
8. 최초 투여 전 30일 이내에 바르비탈 등 대사효소 유도제 또는 억제제를 투여받은 자.
9. 흡연자(≥ 20개비/일)
10. 첫 IP 투여 전 10일 이내에 ETC 또는 OTC 의약품을 복용하는 피험자.
11. 첫 투여 전 2개월 이내에 전혈 헌혈 또는 1개월 이내에 부분 헌혈을 한 피험자.
12. 임상시험 및 약물투여로 인해 위험이 증가할 수 있는 자 또는 시험결과 분석에 지장을 줄 수 있는 중증/만성 의학적, 정신상태 또는 비정상적인 실험실 결과가 있는 자.
13. 로베글리타존 또는 기타 티아졸리딘디온(로시글리타존, 리오글리타존) 및 메트포르민 또는 기타 비구아니드에 과민증이 있는 환자
14. 약물치료가 필요한 중증 심부전 또는 울혈성 심부전 환자
15. 간 질환 환자
16. 중증 신장질환 환자
17. 케톤산증, 당뇨병 혼수 및 이전 병력이 있는 당뇨병 환자
18. 중증 감염, 중증 외상이 있는 수술 전후 환자
19. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전병이 있는 피험자
20. 심혈관 허탈, 급성 심근 경색, 패혈증으로 인한 신질환 또는 신부전 환자(혈청 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dL 또는 비정상 크레아틴 청소율)
21. 정맥 내 방사성 요오드 주입 검사를 받은 환자
22. 중증 감염 또는 중증 외상성 전신 손상이 있는 환자
23. 영양결핍 상태 또는 기아 상태 또는 저혈압 또는 뇌하수체기능저하증 또는 부신기능저하증이 있는 환자
24. 호흡 부전 또는 위 질환이 있는 환자
25. 고지방식을 섭취할 수 없는 자
26. 프로토콜에 설명된 지침을 준수할 수 없는 피험자.
27. 연구자의 판단에 의해 임상시험 참여가 부적합하다고 판단되는 피험자.