Um estudo clínico para comparar as características farmacocinéticas de CKD-395 0,25/750 mg em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Homem saudável com mais de 19 anos no momento da triagem.
2. IMC maior que 17,5kg/m2 e menor que 30,5kg/m2 e peso maior que 55kg
3. Sujeito sem doenças congênitas ou crônicas e sem sintomas psicóticos ou achados do exame médico.
4. Sujeito adequado que é determinado por testes de laboratório, como testes de hematologia, química do sangue, teste de urina de acordo com as características da droga e testes de triagem, como o teste de ECG.
5. Sujeito que compreendeu completamente os ensaios clínicos após explicação detalhada dada antes do estudo clínico, decidiu participar dos ensaios clínicos por sua vontade e assinou o formulário de consentimento que foi aprovado pelo Chonbuk National University Hospital IRB.
6. Sujeitos capazes de cumprir todas as consultas agendadas, exames laboratoriais e outros procedimentos.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de doenças sanguíneas, renais, endócrinas, respiratórias, gastrointestinais, urinárias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou alérgicas clinicamente significativas (exceto alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração)
2. Indivíduos com histórico de doença gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento.
3. Indivíduos que apresentam AST ou AST > 2 vezes o limite superior da faixa normal.
4. Indivíduos que ingerem Álcool > 210g/semana nos 6 meses anteriores à triagem.
5. Sujeitos que tomam o medicamento envolvido em outros ensaios clínicos ou testes de bioequivalência dentro de três meses antes da primeira dose do medicamento começar.
6. Indivíduos que apresentam pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg na triagem.
7. Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou drogas, dentro de 1 ano
8. Indivíduos que trataram com indutores ou inibidores de enzimas metabolizadoras, como barbitais, 30 dias antes da primeira dosagem.
9. Fumante (≥ 20 cigarros/dia)
10. Indivíduos que tomam medicamentos ETC ou OTC dentro de 10 dias antes da primeira administração IP.
11. Indivíduos que fazem a doação de sangue total dentro de dois meses ou doação de sangue componente dentro de 1 mês antes da primeira dosagem.
12. Indivíduos que podem aumentar o risco devido a testes clínicos e administração de medicamentos ou têm grau grave / condição médica, mental crônica ou resultado laboratorial anormal que pode interferir na análise dos resultados dos testes.
13. Pacientes com hipersensibilidade à lobeglitazona ou quaisquer outras tiazolidinedionas ( Rosiglitazona, Rioglitazona) e à metformina ou quaisquer outras biguanidas
14. Pacientes com insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca congestiva que necessitam de terapia medicamentosa
15. Pacientes com doença hepática
16. Pacientes com doença renal grave
17. Pacientes com diabetes mellitus com cetoacidose, coma por diabetes e antecedentes
18. Pacientes antes ou depois da cirurgia, com infecções graves, trauma grave
19. Indivíduos com doenças hereditárias de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
20. Pacientes com doença renal ou insuficiência renal causada por colapso cardiovascular, infarto agudo do miocárdio, sepse (creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL ou depuração anormal de creatina)
21. Pacientes que fizeram teste para injeção de iodo radioativo na veia
22. Pacientes com infecções graves ou lesões corporais traumáticas graves
23. Pacientes com condição de desnutrição ou estado de inanição ou hipostenia ou hipopituitarismo ou hipoadrenalismo
24. Pacientes com insuficiência respiratória ou doença estomacal
25. Indivíduos que não são capazes de ingerir refeições com alto teor de gordura
26. Sujeitos que não são capazes de cumprir as orientações descritas no protocolo.
27. Sujeitos que são determinados pela decisão do investigador como inadequados para a participação em ensaios clínicos.