Badanie kliniczne porównujące charakterystykę farmakokinetyczną CKD-395 0,25/750 mg u zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy mężczyzna w wieku powyżej 19 lat w momencie badania przesiewowego.
2. BMI powyżej 17,5 kg/m2 i mniej niż 30,5 kg/m2 oraz waga powyżej 55 kg
3. Podmiot bez chorób wrodzonych lub przewlekłych oraz bez objawów psychotycznych lub wyników badania lekarskiego.
4. Odpowiedni pacjent, który jest określony przez testy laboratoryjne, takie jak testy hematologiczne, chemia krwi, badanie moczu zgodnie z właściwościami leku i badania przesiewowe, takie jak badanie EKG.
5. Podmiot, który w pełni zrozumiał badania kliniczne, po dogłębnym wyjaśnieniu udzielonym przed badaniem klinicznym, zdecydował się wziąć udział w badaniach klinicznych z własnej woli i podpisał formularz zgody, który został zatwierdzony przez Chonbuk National University Hospital IRB.
6. Osoby, które są w stanie zastosować się do wszystkich zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały istotne klinicznie choroby krwi, nerek, endokrynologiczne, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, moczowe, sercowo-naczyniowe, wątroby, psychiatryczne, neurologiczne lub alergiczne (z wyjątkiem nieleczonych bezobjawowych alergii sezonowych w momencie podawania)
2. Pacjenci, u których w przeszłości występowały choroby żołądkowo-jelitowe lub operacje przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leku.
3. Pacjenci, u których AST lub AST przekraczają 2-krotnie górną granicę normy.
4. Osoby pijące alkohol > 210 g/tydzień w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Osoby, które przyjmują lek, biorą udział w innych badaniach klinicznych lub testach biorównoważności w ciągu trzech miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leku.
6. Pacjenci, u których skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg podczas badania przesiewowego.
7. Osoby, które w ciągu 1 roku miały historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
8. Osoby leczone induktorami lub inhibitorami enzymów metabolizujących, takimi jak barbitale, w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
9. Palacz (≥ 20 papierosów/dzień)
10. Pacjenci, którzy przyjmują lek ETC lub OTC w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem IP.
11. Osoby, które oddają krew pełną w ciągu dwóch miesięcy lub krew składową w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dawkowaniem.
12. Osoby, które mogą zwiększyć ryzyko w wyniku badania klinicznego i podawania leków lub mają ciężki stopień/przewlekły stan medyczny, psychiczny lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać analizę wyników testu.
13. Pacjenci z nadwrażliwością na lobeglitazon lub inne tiazolidynodiony (rozyglitazon, rioglitazon) oraz na metforminę lub inne biguanidy
14. Pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub zastoinową niewydolnością serca wymagający leczenia farmakologicznego
15. Pacjenci z chorobami wątroby
16. Pacjenci z ciężką chorobą nerek
17. Pacjenci z cukrzycą z kwasicą ketonową, śpiączką cukrzycową i wcześniejszą
18. Pacjenci przed lub po operacji, z ciężkimi infekcjami, ciężkimi urazami
19. Osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
20. Pacjenci z chorobą nerek lub niewydolnością nerek spowodowaną zapaścią sercowo-naczyniową, ostrym zawałem mięśnia sercowego, posocznicą (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl lub nieprawidłowy klirens kreatyny)
21. Pacjenci, u których wykonano próbę wstrzyknięcia radioaktywnego jodu do żyły
22. Pacjenci z ciężkimi zakażeniami lub ciężkimi urazami całego ciała
23. Pacjenci z niedożywieniem lub stanem wygłodzenia lub hipostenią lub niedoczynnością przysadki mózgowej lub niedoczynnością nadnerczy
24. Pacjenci z niewydolnością oddechową lub chorobą żołądka
25. Pacjenci, którzy nie są w stanie spożywać posiłków bogatych w tłuszcze
26. Osoby, które nie są w stanie zastosować się do wytycznych opisanych w protokole.
27. Osoby, które decyzją badacza zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.