En klinisk studie for å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene til CKD-395 0,25/750 mg hos friske mannlige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Frisk mann eldre enn 19 år på tidspunktet for screening.
2. BMI over 17,5 kg/m2 og mindre enn 30,5 kg/m2 og vekt over 55 kg
3. Person uten medfødte eller kroniske sykdommer og ingen psykotiske symptomer eller funn fra legeundersøkelsen.
4. Egnet emne som bestemmes av laboratorietester som hematologitester, blodkjemi, urinanalysetest i henhold til stoffets egenskaper og screeningtester som EKG-test.
5. Forsøksperson som fullt ut forstår de kliniske forsøkene etter en grundig forklaring gitt før den kliniske studien, bestemte seg for å bli med i de kliniske forsøkene etter sin vilje og signerte samtykkeskjema som ble godkjent av Chonbuk National University Hospital IRB.
6. Forsøkspersoner som er i stand til å overholde alle planlagte besøk, laboratorietester og andre prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har en historie med blod, nyrer, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nevrologiske eller allergiske sykdommer som er klinisk signifikante (bortsett fra ubehandlede asymptomatiske sesongmessige allergier ved administreringstidspunktet)
2. Personer som har en historie med gastrointestinal sykdom eller gastrointestinal kirurgi som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
3. Personer som viser AST eller AST > 2 ganger øvre grense for normalområdet.
4. Personer som drikker alkohol > 210 g/uke innen 6 måneder før screeningen.
5. Personer som tar medisinen som er involvert i andre kliniske studier eller bioekvivalensprøver innen tre måneder før første dose medikamentkarakterer.
6. Personer som viser systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg ved screening.
7. Personer som har tidligere hatt alkohol- eller narkotikamisbruk, innen 1 år
8. Pasienter som behandlet med metaboliserende enzyminduktorer eller -hemmere som barbitaler innen 30 dager før første dosering.
9. Røyker (≥ 20 sigaretter/dag)
10. Forsøkspersoner som tar ETC- eller OTC-medisin innen 10 dager før første IP-administrasjon.
11. Personer som donerer fullblod innen to måneder eller komponentbloddonasjon innen 1 måned før første dosering.
12. Forsøkspersoner som kan øke risikoen på grunn av klinisk test og administrering av legemidler eller har alvorlig/kronisk medisinsk, mental tilstand eller unormale laboratorieresultater som kan forstyrre analysen av testresultater.
13. Pasienter med overfølsomhet overfor lobeglitazon eller andre tiazolidindioner (Rosiglitazon, Rioglitazon) og overfor Metformin eller andre biguanider
14. Pasienter med alvorlig hjertesvikt eller kongestiv hjertesvikt som trenger medikamentell behandling
15. Pasienter med leversykdom
16. Pasienter med alvorlig nyresykdom
17. Pasienter med diabetes mellitus med ketoacidose, diabetes koma og tidligere
18. Pasienter før eller etter operasjon, med alvorlige infeksjoner, alvorlige traumer
19. Personer med arvelige sykdommer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
20. Pasienter med nyresykdom eller nyresvikt forårsaket av kardiovaskulær kollaps, akutt hjerteinfarkt, sepsis (serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL eller unormal kreatinclearance)
21. Pasienter som hadde en test for å injisere radioaktivt jod i en vene
22. Pasienter med alvorlige infeksjoner eller alvorlige traumatiske helkroppsskader
23. Pasienter med underernæringstilstand eller sulttilstand eller hyposteni eller hypopituitarisme, eller hypoadrenalisme
24. Pasienter med respirasjonssvikt eller magesykdom
25. Personer som ikke er i stand til å innta fettrike måltider
26. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å overholde retningslinjer beskrevet i protokollen.
27. Forsøkspersoner som av etterforskeren er avgjort som uegnet for deltakelse i kliniske studier.