Eine klinische Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften von CKD-395 0,25/750 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Mann älter als 19 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
2. BMI mehr als 17,5 kg/m2 und weniger als 30,5 kg/m2 und Gewicht mehr als 55 kg
3. Proband ohne angeborene oder chronische Erkrankungen und ohne psychotische Symptome oder Befunde aus der ärztlichen Untersuchung.
4. Geeignetes Subjekt, das durch Labortests wie hämatologische Tests, Blutchemie, Urinanalysetest gemäß den Eigenschaften des Arzneimittels und Screening-Tests wie EKG-Test bestimmt wird.
5. Probanden, die die klinischen Studien nach ausführlicher Erklärung vor der klinischen Studie vollständig verstanden haben, entschieden sich freiwillig für die Teilnahme an den klinischen Studien und unterzeichneten eine Einverständniserklärung, die vom Chonbuk National University Hospital IRB genehmigt wurde.
6. Probanden, die in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Labortests und anderen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einer klinisch signifikanten Vorgeschichte von Blut-, Nieren-, endokrinen, respiratorischen, gastrointestinalen, urinausscheidenden, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankungen (außer unbehandelten asymptomatischen saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Verabreichung)
2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können.
3. Probanden, die AST oder AST > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs aufweisen.
4. Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening Alkohol > 210 g/Woche trinken.
5. Probanden, die das an anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenztests beteiligte Medikament innerhalb von drei Monaten vor der ersten Dosis des Medikaments einnehmen.
6. Probanden, die beim Screening einen systolischen Blutdruck ≥ 140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 90 mmHg aufweisen.
7. Probanden, die innerhalb von 1 Jahr Alkohol- oder Drogenmissbrauch hatten
8. Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung mit metabolisierenden Enzyminduktoren oder -inhibitoren wie Barbitalen behandelt wurden.
9. Raucher (≥ 20 Zigaretten/Tag)
10. Probanden, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung ETC- oder OTC-Medikamente einnehmen.
11. Probanden, die die Vollblutspende innerhalb von zwei Monaten oder die Spende von Blutbestandteilen innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis durchführen.
12. Probanden, die das Risiko aufgrund klinischer Tests und der Verabreichung von Medikamenten erhöhen können oder einen schweren / chronischen medizinischen, psychischen Zustand oder anormale Laborergebnisse aufweisen, die die Analyse der Testergebnisse beeinträchtigen können.
13. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Lobeglitazon oder andere Thiazolidindione (Rosiglitazon, Rioglitazon) und gegen Metformin oder andere Biguanide
14. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine medikamentöse Therapie benötigen
15. Patienten mit Lebererkrankungen
16. Patienten mit schwerer Nierenerkrankung
17. Patienten mit Diabetes mellitus mit Ketoazidose, Diabetes-Koma und früher
18. Patienten vor oder nach der Operation, mit schweren Infektionen, schwerem Trauma
19. Personen mit erblichen Erkrankungen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
20. Patienten mit Nierenerkrankungen oder Nierenversagen, verursacht durch kardiovaskulären Kollaps, akuten Myokardinfarkt, Sepsis (Serum-Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl oder abnormale Kreatin-Clearance)
21. Patienten, die einen Test zur Injektion von radioaktivem Jod in eine Vene hatten
22. Patienten mit schweren Infektionen oder schweren traumatischen Ganzkörperverletzungen
23. Patienten mit Unterernährungszustand oder Hungerzustand oder Hyposthenie oder Hypopituitarismus oder Hypoadrenalismus
24. Patienten mit Atemversagen oder Magenerkrankungen
25. Personen, die nicht in der Lage sind, fettreiche Mahlzeiten zu sich zu nehmen
26. Probanden, die die im Protokoll beschriebenen Richtlinien nicht einhalten können.
27. Probanden, die durch die Entscheidung des Prüfers als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien eingestuft werden.