Un estudio clínico para comparar las características farmacocinéticas de CKD-395 0,25/750 mg en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombre sano mayor de 19 años en el momento de la selección.
2. IMC superior a 17,5 kg/m2 y inferior a 30,5 kg/m2 y peso superior a 55 kg
3. Sujeto sin enfermedades congénitas o crónicas y sin síntomas psicóticos o hallazgos del examen médico.
4. Sujeto apto que se determine mediante pruebas de laboratorio como pruebas de hematología, química sanguínea, prueba de análisis de orina según las características del fármaco y pruebas de detección como la prueba de ECG.
5. Los sujetos que comprendieron completamente los ensayos clínicos después de una explicación detallada antes del estudio clínico, decidieron unirse a los ensayos clínicos por su voluntad y firmaron un formulario de consentimiento que fue aprobado por el IRB del Hospital de la Universidad Nacional de Chonbuk.
6. Sujetos que puedan cumplir con todas las visitas programadas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con antecedentes de enfermedades sanguíneas, renales, endocrinas, respiratorias, gastrointestinales, urinarias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (excepto alergias estacionales asintomáticas no tratadas en el momento de la administración)
2. Sujetos que tengan antecedentes de enfermedad gastrointestinal o cirugía gastrointestinal que pueda afectar la absorción del fármaco.
3. Sujetos que muestran AST o AST > 2 veces el límite superior del rango normal.
4. Sujetos que beben alcohol > 210 g/semana en los 6 meses anteriores a la selección.
5. Sujetos que toman el medicamento involucrado en otros ensayos clínicos o pruebas de bioequivalencia dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de caracteres del medicamento.
6. Sujetos que muestran presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg en la selección.
7. Sujetos que tienen antecedentes de abuso de alcohol o drogas, dentro de 1 año
8. Sujetos que recibieron tratamiento con inductores o inhibidores de enzimas metabolizantes, como barbitales, dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
9. Fumador (≥ 20cigarrillos/día)
10. Sujetos que toman medicamentos ETC o de venta libre dentro de los 10 días anteriores a la primera administración de IP.
11. Sujetos que hacen la donación de sangre completa dentro de los dos meses o la donación de sangre componente dentro de 1 mes antes de la primera dosificación.
12. Sujetos que pueden aumentar el riesgo debido a la prueba clínica y la administración de medicamentos o que tienen una condición médica o mental de grado grave/crónico o un resultado de laboratorio anormal que puede interferir con el análisis de los resultados de la prueba.
13. Pacientes con hipersensibilidad a la lobeglitazona o a cualquier otra tiazolidinediona (rosiglitazona, rioglitazona) y a la metformina o a cualquier otra biguanida
14. Pacientes con insuficiencia cardiaca grave o insuficiencia cardiaca congestiva que necesiten tratamiento farmacológico
15. Pacientes con enfermedad hepática
16. Pacientes con enfermedad renal severa
17. Pacientes con diabetes mellitus con cetoacidosis, coma diabético y antecedentes
18. Pacientes antes o después de la cirugía, con infecciones severas, trauma severo
19. Sujetos con enfermedades hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
20. Pacientes con enfermedad renal o insuficiencia renal causada por colapso cardiovascular, infarto agudo de miocardio, sepsis (creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatina anormal)
21. Pacientes que se sometieron a una prueba de inyección de yodo radiactivo en vena
22. Pacientes con infecciones graves o lesiones traumáticas graves de todo el cuerpo
23. Pacientes con estado de desnutrición o estado de inanición o hipostenia o hipopituitarismo, o hipoadrenalismo
24. Pacientes con insuficiencia respiratoria o enfermedad estomacal.
25. Sujetos que no pueden ingerir comidas ricas en grasas
26. Sujetos que no pueden cumplir con las pautas descritas en el protocolo.
27. Sujetos que, por decisión del investigador, se determine que no son aptos para participar en ensayos clínicos.