Uno studio clinico per confrontare le caratteristiche farmacocinetiche di CKD-395 0,25/750 mg in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

1. Uomo sano di età superiore ai 19 anni al momento dello screening.
2. BMI superiore a 17,5 kg/m2 e inferiore a 30,5 kg/m2 e peso superiore a 55 kg
3. Soggetto senza malattie congenite o croniche e senza sintomi psicotici o risultati della visita medica.
4. Soggetto idoneo che viene determinato da test di laboratorio come test ematologici, chimica del sangue, test delle analisi delle urine in base alle caratteristiche del farmaco e test di screening come il test ECG.
5. Il soggetto che comprende appieno gli studi clinici dopo una spiegazione approfondita fornita prima dello studio clinico, ha deciso di partecipare agli studi clinici per sua volontà e ha firmato il modulo di consenso approvato dal Chonbuk National University Hospital IRB.
6. Soggetti in grado di rispettare tutte le visite programmate, gli esami di laboratorio e le altre procedure.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno una storia clinicamente significativa di malattie ematiche, renali, endocrine, respiratorie, gastrointestinali, urinarie, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche (ad eccezione delle allergie stagionali asintomatiche non trattate al momento della somministrazione)
2. Soggetti che hanno una storia di malattia gastrointestinale o chirurgia gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco.
3. Soggetti che mostrano AST o AST > 2 volte il limite superiore del range normale.
4. Soggetti che bevono alcol> 210 g/settimana entro 6 mesi prima dello screening.
5. Soggetti che assumono il farmaco coinvolto in altri studi clinici o test di bioequivalenza entro tre mesi prima della prima dose caratteri farmacologici.
6. Soggetti che mostrano pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg allo screening.
7. Soggetti che hanno una storia di abuso di alcol o droghe, entro 1 anno
8. Soggetti trattati con induttori o inibitori degli enzimi metabolizzanti come i barbital entro 30 giorni prima della prima somministrazione.
9. Fumatore (≥ 20 sigarette/giorno)
10. Soggetti che assumono farmaci ETC o OTC entro 10 giorni prima della prima somministrazione di IP.
11. Soggetti che effettuano la donazione di sangue intero entro due mesi o la donazione di sangue componente entro 1 mese prima della prima somministrazione.
12. Soggetti che possono aumentare il rischio a causa di test clinici e somministrazione di farmaci o che presentano condizioni mediche, mentali o risultati di laboratorio anormali di grado grave / cronico che possono interferire con l'analisi dei risultati del test.
13. Pazienti con ipersensibilità al lobeglitazone o ad altri tiazolidinedioni (Rosiglitazone, Rioglitazone) e alla metformina o ad altri biguanidi
14. Pazienti con insufficienza cardiaca grave o insufficienza cardiaca congestizia che necessitano di terapia farmacologica
15. Pazienti con malattie del fegato
16. Pazienti con grave malattia renale
17. Pazienti con diabete mellito con chetoacidosi, coma diabetico e precedenti
18. Pazienti prima o dopo l'intervento chirurgico, con gravi infezioni, gravi traumi
19. Soggetti con malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
20. Pazienti con malattia renale o insufficienza renale causata da collasso cardiovascolare, infarto miocardico acuto, sepsi (creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL o clearance della creatina anomala)
21. Pazienti sottoposti a test per l'iniezione di iodio radioattivo in vena
22. Pazienti con gravi infezioni o gravi lesioni traumatiche a tutto il corpo
23. Pazienti con condizioni di denutrizione o stato di inedia o ipostenia o ipopituitarismo o iposurrenalismo
24. Pazienti con insufficienza respiratoria o malattie dello stomaco
25. Soggetti che non sono in grado di assumere pasti ricchi di grassi
26. Soggetti che non sono in grado di rispettare le linee guida descritte nel protocollo.
27. Soggetti che sono determinati dalla decisione dello sperimentatore come non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.