Une étude clinique pour comparer les caractéristiques pharmacocinétiques de CKD-395 0,25/750 mg chez des volontaires masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Homme en bonne santé âgé de plus de 19 ans au moment du dépistage.
2. IMC supérieur à 17,5 kg/m2 et inférieur à 30,5 kg/m2 et poids supérieur à 55 kg
3. Sujet sans maladies congénitales ou chroniques et sans symptômes psychotiques ni résultats de l'examen médical.
4. Sujet approprié qui est déterminé par des tests de laboratoire tels que des tests d'hématologie, la chimie du sang, un test d'analyse d'urine en fonction des caractéristiques du médicament et des tests de dépistage tels que le test ECG.
5. Le sujet qui comprend parfaitement les essais cliniques après une explication approfondie donnée avant l'étude clinique, a décidé de participer aux essais cliniques par sa volonté et a signé le formulaire de consentement approuvé par l'IRB de l'hôpital universitaire national de Chonbuk.
6. Sujets capables de se conformer à toutes les visites prévues, aux tests de laboratoire et aux autres procédures.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant des antécédents de maladies sanguines, rénales, endocriniennes, respiratoires, gastro-intestinales, urinaires, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques cliniquement significatives (sauf allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration)
2. - Sujets ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale ou de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament.
3. Sujets qui montrent AST ou AST> 2 fois la limite supérieure de la plage normale.
4. Sujets qui boivent de l'alcool> 210 g / semaine dans les 6 mois précédant le dépistage.
5. Les sujets qui prennent le médicament impliqué dans d'autres essais cliniques ou tests de bioéquivalence dans les trois mois précédant la première dose de médicaments caractères.
6. Sujets qui présentent une pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg lors du dépistage.
7. Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, dans l'année 1
8. - Sujets traités avec des inducteurs ou des inhibiteurs d'enzymes métabolisants tels que les barbitals dans les 30 jours précédant la première dose.
9. Fumeur ( ≥ 20cigarettes/jour)
10. Sujets qui prennent des médicaments ETC ou OTC dans les 10 jours précédant la première administration IP.
11. Sujets qui font le don de sang total dans les deux mois ou le don de sang composant dans le mois précédant le premier dosage.
12. Sujets qui peuvent augmenter le risque en raison des tests cliniques et de l'administration de médicaments ou qui ont un état médical, mental ou un résultat de laboratoire anormal pouvant interférer avec l'analyse des résultats des tests.
13. Patients présentant une hypersensibilité à la lobeglitazone ou à toute autre thiazolidinediones (rosiglitazone, rioglitazone) et à la metformine ou à tout autre biguanide
14. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque grave ou d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement médicamenteux
15. Patients atteints d'une maladie du foie
16. Patients atteints d'insuffisance rénale sévère
17. Patients atteints de diabète sucré avec acidocétose, coma diabétique et antécédents
18. Patients avant ou après chirurgie, avec infections sévères, traumatismes sévères
19. Sujets atteints de maladies héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose
20. Patients atteints d'insuffisance rénale ou d'insuffisance rénale causée par un collapsus cardiovasculaire, un infarctus aigu du myocarde, une septicémie (créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL ou clairance anormale de la créatine)
21. Patients ayant subi un test d'injection d'iode radioactif dans une veine
22. Patients atteints d'infections graves ou de lésions traumatiques graves du corps entier
23. Patients souffrant de sous-alimentation ou de famine ou d'hyposthénie ou d'hypopituitarisme ou d'hypoadrénalisme
24. Patients souffrant d'insuffisance respiratoire ou d'une maladie de l'estomac
25. Sujets incapables de consommer des repas riches en graisses
26. Sujets qui ne sont pas en mesure de se conformer aux directives décrites dans le protocole.
27. - Sujets déterminés par décision de l'investigateur comme inaptes à participer à un essai clinique.