Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus CKD-395 0,25/750 mg:n farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi terveillä vapaaehtoisilla miehillä

tiistai 5. tammikuuta 2016 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-tutkimus CKD-395 0,25/750 mg:n farmakokineettisten ominaisuuksien vertaamiseksi terveillä vapaaehtoisilla miehillä

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan CKD-395 0,25/750 mg:n farmakokineettisiä ominaisuuksia terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveille 26-vuotiaille mieshenkilöille (26) seuraavien hoitojen annostus annetaan jokaisessa ruokitussa tilassa (runsasrasvaiset ateriat) ja poistumisjakso on vähintään 7 päivää.

Hoito A (vertailulääke): DuvieTM Tab. 0,5 mg 1T + Glucodaun TAI Tab. 750 mg 2T hoito B (testilääke): CKD-395 0,25/750 mg Tab. 2T:n farmakokineettisiä verinäytteitä kerätään 48 tunnin ajan. Turvallisuus ja farmakokinetiikka arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju-si, Jeollabuk-do, Korean tasavalta
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terve mies yli 19-vuotias seulontahetkellä.
  2. BMI yli 17,5 kg/m2 ja alle 30,5 kg/m2 ja paino yli 55 kg
  3. Koehenkilöllä ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia eikä psykoottisia oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksesta.
  4. Sopiva kohde, joka määritetään laboratoriokokeilla, kuten hematologisilla kokeilla, verikemialla, virtsaanalyysillä lääkkeen ominaisuuksien mukaan ja seulontatesteillä, kuten EKG-testillä.
  5. Tutkimushenkilö, joka ymmärsi täysin kliiniset tutkimukset ennen kliinistä tutkimusta annettujen perusteellisten selvitysten jälkeen, päätti liittyä kliinisiin tutkimuksiin tahtonsa ja Chonbukin kansallisen yliopistosairaalan IRB:n hyväksymän allekirjoittaman suostumuslomakkeen perusteella.
  6. Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, laboratoriotutkimuksia ja muita menettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä veren, munuaisten, endokriinisten, hengitysteiden, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, psykiatrisia, neurologisia tai allergisia sairauksia (paitsi hoitamattomia oireettomia kausittaisia ​​allergioita antohetkellä)
  2. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  3. Koehenkilöt, joilla on AST tai AST > 2 kertaa normaalin yläraja.
  4. Koehenkilöt, jotka juovat alkoholia > 210 g/viikko 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  5. Koehenkilöt, jotka ottavat muissa kliinisissä kokeissa tai bioekvivalenssitesteissä mukana olevia lääkkeitä kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä lääkitysannosta.
  6. Koehenkilöt, joiden systolinen verenpaine on ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg seulonnassa.
  7. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä yhden vuoden sisällä
  8. Potilaat, joita hoidettiin metaboloivia entsyymejä indusoivilla aineilla tai estäjillä, kuten barbitaaleilla, 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostusta.
  9. Tupakoitsija (≥ 20 tupakkaa/päivä)
  10. Koehenkilöt, jotka ottavat ETC- tai OTC-lääkettä 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
  11. Koehenkilöt, jotka luovuttavat kokoveren kahden kuukauden sisällä tai komponenttiverenluovutuksen 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
  12. Koehenkilöt, jotka voivat lisätä riskiä kliinisen testin ja lääkkeiden antamisen vuoksi tai joilla on vakava/krooninen lääketieteellinen, mielenterveystila tai epänormaali laboratoriotulos, joka voi häiritä testitulosten analysointia.
  13. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä lobeglitatsonille tai muille tiatsolidiinidioneille (rosiglitatsoni, rioglitatsoni) ja metformiinille tai muille biguanideille
  14. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai sydämen vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat lääkehoitoa
  15. Potilaat, joilla on maksasairaus
  16. Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus
  17. Potilaat, joilla on diabetes mellitus, joilla on ketoasidoosi, diabeettinen kooma ja ennen
  18. Potilaat ennen leikkausta tai sen jälkeen, joilla on vakavia infektioita, vakavia traumoja
  19. Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  20. Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitautien, akuutin sydäninfarktin, sepsiksen (seerumin kreatiniini ≥ 1,5 mg/dl tai epänormaali kreatiinipuhdistuma) aiheuttama munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta
  21. Potilaat, joille testattiin radioaktiivisen jodin injektio laskimoon
  22. Potilaat, joilla on vakavia infektioita tai vakavia traumaattisia koko kehon vammoja
  23. Potilaat, joilla on aliravitsemustila tai nälkätila tai hyposthenia tai hypopituitarismi tai hypoadrenalismi
  24. Potilaat, joilla on hengitysvajaus tai mahalaukun sairaus
  25. Koehenkilöt, jotka eivät pysty syömään rasvaisia ​​aterioita
  26. Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan protokollassa kuvattuja ohjeita.
  27. Koehenkilöt, jotka tutkijan päätöksellä on todettu sopimattomiksi kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RT ryhmä
R: Vertailulääke (Duvie Tab. 0,5 mg 1T, Glucodaun TAI Tab. 750 mg 2T) T: testilääke (CKD-395 0,25/750 mg 2T)
Lääke: Duvie Tab. 0,5 mg, Glucodaun TAI Tab. 750 mg
oraalinen anto
Muut nimet:
  • Lobeglitazonisulfaatti 0,5 mg, metformiini HCl 1500 mg
Lääke: CKD-395 0,25/750 mg
oraalinen anto
Muut nimet:
  • Lobeglitatsonisulfaatti 0,25 mg, metformiini HCl 750 mg
Kokeellinen: TR ryhmä
T: Testilääke (CKD-395 0,25/750 mg 2T) R: Vertailulääke (Duvie Tab. 0,5 mg 1T, Glucodaun TAI Tab. 750mg 2T)
Lääke: Duvie Tab. 0,5 mg, Glucodaun TAI Tab. 750 mg
oraalinen anto
Muut nimet:
  • Lobeglitazonisulfaatti 0,5 mg, metformiini HCl 1500 mg
Lääke: CKD-395 0,25/750 mg
oraalinen anto
Muut nimet:
  • Lobeglitatsonisulfaatti 0,25 mg, metformiini HCl 750 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lobeglitazonin AUClast
Aikaikkuna: Lobeglitatsoni: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
Lobeglitatsoni: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
Metformiinin AUC-lasti
Aikaikkuna: Metformiini: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
Metformiini: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
Lobeglitatsonin Cmax
Aikaikkuna: Lobeglitatsoni: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
Lobeglitatsoni: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
Lobeglitatsonin metformiinin Cmax
Aikaikkuna: Metformiini: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
Metformiini: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lobeglitatsonin AUCinf
Aikaikkuna: Lobeglitatsoni: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
Lobeglitatsoni: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
Metformiinin AUCinf
Aikaikkuna: Metformiini: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
Metformiini: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
Lobeglitatsonin Tmax
Aikaikkuna: Lobeglitatsoni: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
Lobeglitatsoni: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
Metformiinin Tmax
Aikaikkuna: Metformiini: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
Metformiini: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
1/2 lobeglitatsonia
Aikaikkuna: Lobeglitatsoni: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
Lobeglitatsoni: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
1/2 metformiinia
Aikaikkuna: Metformiini: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
Metformiini: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
Lobeglitatsonin CL/F
Aikaikkuna: Lobeglitatsoni: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
Lobeglitatsoni: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
Metformiinin CL/F
Aikaikkuna: Metformiini: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
Metformiini: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
Lobeglitazonin Vd/F
Aikaikkuna: Lobeglitatsoni: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
Lobeglitatsoni: 0 (ennen annosta), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ja 48 tuntia
Metformiinin Vd/F
Aikaikkuna: Metformiini: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia
Metformiini: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24 ja 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 158BE15004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa