Een klinische studie om de farmacokinetische kenmerken van CKD-395 0,25/750 mg te vergelijken bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde man ouder dan 19 jaar op het moment van screening.
2. BMI meer dan 17,5 kg/m2 en minder dan 30,5 kg/m2 en gewicht meer dan 55 kg
3. Proefpersoon zonder aangeboren of chronische ziekten en geen psychotische symptomen of bevindingen uit het medisch onderzoek.
4. Geschikt onderwerp dat wordt bepaald door laboratoriumtests zoals hematologietests, bloedchemie, urineanalysetest volgens de kenmerken van het medicijn en screeningtests zoals ECG-test.
5. Proefpersonen die de klinische proeven volledig begrijpen na een grondige uitleg voorafgaand aan de klinische studie, besloten op eigen initiatief deel te nemen aan de klinische proeven en ondertekenden het toestemmingsformulier dat werd goedgekeurd door Chonbuk National University Hospital IRB.
6. Onderwerpen die kunnen voldoen aan alle geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van bloed-, nier-, endocriene, respiratoire, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische ziekten die klinisch significant zijn (behalve onbehandelde asymptomatische seizoensgebonden allergieën op het moment van toediening)
2. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen of gastro-intestinale chirurgie die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
3. Proefpersonen die AST of AST > 2 keer de bovengrens van het normale bereik laten zien.
4. Proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 210 g/week alcohol drinken.
5. Proefpersonen die de medicatie nemen die betrokken zijn bij andere klinische onderzoeken of bio-equivalentietests binnen drie maanden vóór de eerste dosis medicatiekarakters.
6. Proefpersonen die bij de screening een systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of een diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg vertonen.
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik, binnen 1 jaar
8. Proefpersonen die behandeld werden met metaboliserende enzyminductoren of -remmers zoals barbitals binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering.
9. Roker (≥ 20 sigaretten/dag)
10. Onderwerpen die ETC- of OTC-geneesmiddelen nemen binnen 10 dagen vóór de eerste IP-toediening.
11. Proefpersonen die de volbloeddonatie binnen twee maanden of de bloeddonatie van componenten binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering doen.
12. Proefpersonen die het risico kunnen verhogen als gevolg van klinische tests en toediening van medicijnen of die een ernstige/chronische medische, mentale aandoening of abnormale laboratoriumresultaten hebben die de analyse van testresultaten kunnen verstoren.
13. Patiënten met overgevoeligheid voor lobeglitazon of andere thiazolidinedionen (rosiglitazon, rioglitazon) en voor metformine of andere biguaniden
14. Patiënten met ernstig hartfalen of congestief hartfalen die medicamenteuze behandeling nodig hebben
15. Patiënten met een leveraandoening
16. Patiënten met een ernstige nierziekte
17. Patiënten met diabetes mellitus met ketoacidose, diabetescoma en eerder
18. Patiënten voor of na een operatie, met ernstige infecties, ernstig trauma
19. Proefpersonen met erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
20. Patiënten met nierziekte of nierfalen veroorzaakt door cardiovasculaire collaps, acuut myocardinfarct, sepsis (serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl of abnormale creatineklaring)
21. Patiënten die een test hadden ondergaan om radioactief jodium in een ader te injecteren
22. Patiënten met ernstige infecties of ernstig traumatisch letsel aan het hele lichaam
23. Patiënten met ondervoeding of hongertoestand of hyposthenie of hypopituïtarisme of hypoadrenalisme
24. Patiënten met respiratoire insufficiëntie of maagziekte
25. Proefpersonen die geen vetrijke maaltijden kunnen eten
26. Proefpersonen die zich niet kunnen houden aan de in het protocol beschreven richtlijnen.
27. Proefpersonen die volgens de beslissing van de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan klinische onderzoeken.