コントロールされていない緑内障患者におけるマイクロパルス経強膜循環光凝固術はどの程度安全で効果的ですか? (TSCPC)
新しい Micropulse Transscleral Cyclophotocoagulation の前向き評価
調査の概要
詳細な説明
被験者がこの研究への参加に同意した場合、被験者はスクリーニング訪問を受けて、研究の資格があることを確認します。 外科的処置の後、主治医は、1日目、1週目、1か月目に標準的な術後検査を行います
1、3 か月目、6 か月目、12 か月目、および調査員が必要と考えるその他の訪問に加えて。
スクリーニング訪問：スクリーニング訪問では、被験者の病歴と現在の投薬が見直されます。 術前の眼圧と視力は記録されます。 Kowa Flare Meter-500 レーザー フレア メーターとスリット ランプ (眼の検査に使用される卓上顕微鏡) を使用して、被験者の前房 (虹彩 (眼の着色部分) の間の液体で満たされた空間) の炎症を測定します。および角膜（虹彩と瞳孔を覆う目の透明な前部）。
手術：被験者の手術の日に、被験者は、ダイオードレーザーのマイクロパルス送達モードを使用して、経強膜毛様体光凝固（TSCPC）レーザー手術の標準的な手順を受けます。 主治医はレーザー照射を終了した後、前房穿刺を行い、被験者の眼圧を迅速かつ一時的に下げるのに役立ちます。 これを行うために、主任研究員は角膜 (光を透過して目に焦点を合わせる目の透明な前部) に穴を開けて、房水 (目の中の液体) の一部を除去します。 TSCPC が「連続」送達モードを使用して実行される場合、穿刺は通常行われません。
術後検査: 術後の診察のたびに (1 日目、1 週目、1、3、6 および 12 か月目)、現在のすべての投薬、視力検査、眼圧の測定を含む眼の検査が行われます。 被験者は、痛みに関する快適さのレベルについて尋ねられます。 1日目と1ヶ月目の訪問で、前房炎症の量を再度測定します（スクリーニング訪問で説明されているように）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Wills Eye Institute, Glaucoma Service
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：以下によって定義されるように、コントロールされていない緑内障で最低6か月のフォローアップを行っている患者：
- 最大許容薬物療法にもかかわらず、進行および/または目標を超える眼圧
- -少なくとも1つのヘミフィールドにおける緑内障性視神経損傷および緑内障性視野喪失の証拠
除外基準:
- 年齢≦20歳。
- -登録から2か月以内に以前に眼内手術または眼のレーザー治療を受けた患者。
- -登録から1か月以内に以前の従来の連続波モードTSCPCを受けた患者。
- -1時間以上で定義される重大な強膜の菲薄化を伴う患者。
- -被験者がインフォームドコンセントまたは信頼できる有効なデータを提供することを妨げる病状のある患者。
- -他の前向き臨床試験に登録された患者。
- 色素沈着のないアルビノ患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経強膜循環光凝固術
被検者はマイクロパルス経強膜光凝固術 (TSCPC) レーザー手術を受けます。この手術では、ダイオード レーザーを使用して毛様体の組織、房水を生成する目の内部の組織、眼圧を維持する目の透明な液体を損傷します。
これにより、水の生成が少なくなります。
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MTSCPC では、ダイオード レーザーを使用して、眼圧を維持する目の中の透明な液体である房水を生成する眼の内側の組織である毛様体の組織に損傷を与えます。
これにより、水の生成が少なくなります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧降下作用
時間枠：2年
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主な結果の尺度は治療の成功であり、抗緑内障薬の追加の有無にかかわらず、5 ～ 21mmHg (水銀柱ミリメートル) の眼圧 (IOP)、またはベースラインからの 20% の低下によって定義されます。
成功グループ内には、抗緑内障薬の助けを借りて目標 IOP を達成することとして定義される「認定された成功」のサブカテゴリがあります。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marlene R Moster, MD、Wills Eye Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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