Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe veilig en effectief is micropulse transsclerale cyclofotocoagulatie bij patiënten met ongecontroleerd glaucoom? (TSCPC)

9 oktober 2017 bijgewerkt door: Marlene Moster, MD, Wills Eye

Prospectieve evaluatie van de nieuwe micropulse transsclerale cyclofotocoagulatie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de chirurgische uitkomsten van de micropulse transsclerale cyclofotocoagulatie (mTSCPC) bij patiënten met ongecontroleerd glaucoom; het intraoculaire drukverlagende effect analyseren; en gerelateerde behandelingsparameters correleren in afwachting van inschrijving van voldoende aantallen donker gepigmenteerde versus licht gepigmenteerde ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als de proefpersoon ermee instemt om aan dit onderzoek deel te nemen, zal hij/zij langskomen voor een screeningbezoek om te controleren of hij/zij in aanmerking komt voor het onderzoek. Na de chirurgische ingreep voert de hoofdonderzoeker een standaard postoperatief onderzoek uit op dag 1, week 1, maand

1, maand 3, maand 6 en maand 12, naast alle andere bezoeken die de onderzoeker nodig acht.

Screeningsbezoek: tijdens het screeningsbezoek worden de medische geschiedenis van de patiënt en de huidige medicatie beoordeeld. Preoperatieve oogdruk en gezichtsscherpte worden genoteerd. De Kowa Flare Meter-500 laserflaremeter en spleetlamp (de tafelmicroscoop die wordt gebruikt voor het onderzoeken van het oog) zullen worden gebruikt om ontstekingen te meten in de voorste kamer van de proefpersoon (de met vloeistof gevulde ruimte tussen de iris (gekleurd deel van het oog) en hoornvlies (doorzichtig voorste deel van het oog dat de iris en pupil bedekt).

Chirurgie: op de dag van de operatie van de proefpersoon ondergaat de proefpersoon de standaardprocedure voor transsclerale cyclofotocoagulatie (TSCPC) laserchirurgie met behulp van de micropulsafgiftemodus van diodelaser. Nadat de hoofdonderzoeker klaar is met de laser, zal hij/zij paracentese van de voorste oogkamer uitvoeren, wat zal helpen om de druk in het oog van de proefpersoon snel en tijdelijk te verminderen. Om dit te doen, zal de hoofdonderzoeker het hoornvlies (het doorzichtige voorste deel van het oog dat licht doorlaat en focust in het oog) doorprikken om een ​​deel van de waterige vloeistof (vloeistof in het oog) te verwijderen. Paracentese wordt meestal niet gedaan als TSCPC wordt uitgevoerd met behulp van de "continue" toedieningsmodus.

Postoperatieve onderzoeken: bij elk van de postoperatieve kantoorbezoeken (dag 1, week 1, maanden 1, 3, 6 en 12) zal een gedetailleerde medische / ooggeschiedenis worden afgenomen, inclusief alle huidige medicijnen, het gezichtsvermogen zal worden getest en er wordt een oogonderzoek uitgevoerd, inclusief meting van de oogdruk. De patiënt zal worden gevraagd naar zijn/haar comfortniveau met betrekking tot pijn. Op bezoekdag 1 en maand 1 wordt de mate van ontsteking van de voorste oogkamer opnieuw gemeten (zoals beschreven in Screeningsbezoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Wills Eye Institute, Glaucoma Service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënten met een follow-up van minimaal 6 maanden met ongecontroleerd glaucoom zoals gedefinieerd door:

  • Progressie en/of intraoculaire druk boven doel ondanks maximaal getolereerde medische therapie
  • Bewijs van glaucomateuze oogzenuwbeschadiging en glaucomateus gezichtsveldverlies in ten minste één hemifield

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≤ 20 jaar.
  • Patiënten die eerder een intraoculaire operatie of oculaire laserbehandeling hebben ondergaan binnen 2 maanden na inschrijving.
  • Patiënten die eerder conventionele TSCPC met continue golfmodus hadden ondergaan binnen 1 maand na inschrijving.
  • Patiënten met significante sclerale verdunning zoals gedefinieerd door meer dan 1 klokuur.
  • Patiënten met een medische aandoening waardoor de proefpersoon geen geïnformeerde toestemming of betrouwbare en geldige gegevens kan geven.
  • Patiënten die deelnamen aan andere prospectieve klinische onderzoeken.
  • Albinopatiënten die geen pigment hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transsclerale cyclofotocoagulatie
Onderwerpen ondergaan een Micropulse Transscleral Cyclophotocoagulation (TSCPC) laserchirurgie, waarbij een diodelaser wordt gebruikt om weefsel van het corpus ciliare te beschadigen, het weefsel in het oog dat water produceert, de heldere vloeistof in het oog die de intraoculaire druk handhaaft. Hierdoor produceert het minder waterig.
Procedure: Micropuls Transsclerale Cyclofotocoagulatie
Bij mTSCPC wordt een diodelaser gebruikt om weefsel van het ciliaire lichaam te beschadigen, het weefsel in het oog dat water produceert, de heldere vloeistof in het oog die de intraoculaire druk handhaaft. Hierdoor produceert het minder waterig.
Andere namen:
  • mTSCPC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire drukverlagende werking
Tijdsspanne: 2 jaar
De primaire uitkomstmaat is het succes van de behandeling, gedefinieerd door een intraoculaire druk (IOP) tussen 5 en 21 mmHg (millimeter kwik) of een vermindering van 20% ten opzichte van de uitgangswaarde met of zonder toevoeging van anti-glaucoommedicatie. Binnen de succesgroep zullen er subcategorieën zijn van ''gekwalificeerd succes'', gedefinieerd als het bereiken van de doel-IOD met behulp van anti-glaucoommedicatie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wills Eye

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marlene R Moster, MD, Wills Eye Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-439

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Er is een manuscript ingediend voor publicatie.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren